近日,上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知,公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的美沙拉秦腸溶緩釋片產品已獲得正式批準,現(xiàn)將相關情況公告如下:
一、產品基本情況
1、藥品名稱:美沙拉秦腸溶緩釋片
2、注冊分類:化學藥品 3 類
3、藥品批準文號:國藥準字 H20243129
4、劑型:片劑
4、規(guī)格:1.2g
二、藥品的其他相關情況
美沙拉秦腸溶緩釋片的適應癥為:輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎成年患者的誘導和維持緩解。美沙拉秦腸溶緩釋片由 Takeda Pharma 研發(fā),于 2007 年 1 月在美國上市。2022 年,美沙拉秦制劑產品(含口服給藥及直腸給藥劑型)在中國市場的銷售額約 10 億元人民幣。
此前,公司該產品已于 2023 年 5 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準并在美國市場上市銷售。
三、對公司的影響及風險提示
美沙拉秦腸溶緩釋片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,標志著公司具備了在中國市場銷售該產品的資格,有利于公司不斷擴大中國市場銷售,豐富產品梯隊,對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。但產品的具體銷售情況可能會受到市場環(huán)境、渠道拓展等多重因素影響,對公司短期內經營業(yè)績的影響存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
特此公告。
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