近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司（以下簡稱“新北江制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP00324、2024LP00325），批準(zhǔn)司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術(shù)要求開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
劑型：注射劑（注射液）
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類：治療用生物制品3.3類
申請人：麗珠集團新北江制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年11月30日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥的技術(shù)要求開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
司美格魯肽注射液（以下簡稱“本品”）是公司自主研發(fā)的生物類似藥，本次獲批開展臨床試驗的適應(yīng)癥為初始身體質(zhì)量指數(shù)值為 30kg/m2或以上（肥胖）或27kg/m2或以上（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。本品用于II 型糖尿病適應(yīng)癥的III期臨床試驗已完成入組，有關(guān)本品的相關(guān)情況請見公司于2021年9月15日發(fā)布的《關(guān)于藥品臨床試驗申請獲受理的提示性公告》（公告編號：2021-083），本品的研發(fā)進(jìn)展情況請以公司在法定信息披露報刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準(zhǔn)。
截至本公告披露日，司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣12,695.98 萬元，其中資本化7,192.15萬元。
三、藥品的市場情況
根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥國內(nèi)沒有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，共三家企業(yè)獲得臨床試驗批準(zhǔn)（包含新北江制藥）。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。 特此公告。
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2024年2月6日
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