CDE公開征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》

熱門推薦： CDE , ICH指導(dǎo)原則 , Q2（R2）/Q14 ,

來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024-02-18

2024年2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見的通知。

2024年2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗證和分析方法開發(fā)》實施建議和中文版意見的通知，全文如下。

為推動ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版?，F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2024年2月18日至2024年3月18日止。

如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1. Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議

2.《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版

3.《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版

4.《Q14：分析方法開發(fā)》中文版

5.《Q14：分析方法開發(fā)》英文版

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年2月18日

相關(guān)附件

1. Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實施建議

2.《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版

3.《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版