根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統(tǒng)計，2024年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計共有1036個，其中化藥704個，中藥196個，生物制品136個，共計受理號1441個。同比2023年1月增長5.39%，環(huán)比上月減少10.69%。
以注冊申請審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）141個品種（受理號263個）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）30個品種（受理號45個）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）347個品種（受理號433個）；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）59個品種（受理號85個）；各申請類別注冊申請受理品種情況詳見圖1。
圖1 申請類別注冊申請受理品種情況
2024年1月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2024年1月1日至2024年1月31日）完成審評的品種共977個，其中化藥完成審評670個，中藥審評完成150個，生物制品完成審評154個。（注：完成審評的數據統(tǒng)計截至2024年2月05日）
藥智收錄到結論的數量為864個品種（1183個受理號），對有結論的藥品類型進行分析統(tǒng)計，中藥品種150個（157個受理號），化藥品種562個（807個受理號），生物制品品種149個（216個受理號）。2024年1月注冊申請完成審評結論品種統(tǒng)計詳情情況見圖2。
圖2 注冊申請完成審評結論情況
01
創(chuàng)新藥、改良型新藥注冊申請受理與完成審評情況
2024年1月，創(chuàng)新藥注冊申請受理93個品種（受理號186個），以注冊申請審評任務分類統(tǒng)計，IND申請85個品種（受理號172個）；NDA申請8個品種（受理號14個）。
改良型新藥注冊申請受理58個品種（受理號94個），以藥品類型分類統(tǒng)計，改良型中藥受理3個品種（受理號3個），改良型化學藥33個品種（受理號61個），改良型生物制品22個品種（受理號30個）。適應癥包含抗腫瘤領域、消化道及代謝等。
2024年1月，創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況詳見表1，2024年1月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見圖3。
表1 2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖3 2024年1月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年1月，創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計9個品種（受理號16個）,中藥創(chuàng)新藥獲批上市1個品種（受理號1個），為1.1類的兒茶上清丸；化藥創(chuàng)新藥獲批3個品種（受理號8個），改良型新藥獲批2個品種（受理號3個），均為2.2類，生物制品創(chuàng)新藥獲批1個品種（受理號2個），改良型新藥獲批2個品種（受理號2個），均為治療用生物制品。2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見表2。
表2 2024年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況
02
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2024年1月，CDE共將3個品種（受理號JXSS2400005，其余受理號未公布）納入擬優(yōu)先審評品種名單，1個品種正式納入優(yōu)先審評，納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序；3個品種（受理號CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）納入突破性治療品種名單。2024年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單詳見表3。
表3 2024年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
03
一致性評價注冊申請受理與完成審評情況
2024年1月，CDE共受理一致性評價品種59個（受理號85個），注射用頭孢唑肟鈉是申報最多的品種，海南通用三洋藥業(yè)有限公司、北大醫(yī)藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司均有申報，共計8個受理號。
完成審評品種85個（受理號111個），首家過評品種有注射用苯唑西林鈉、利福霉素鈉注射液、環(huán)絲氨酸膠囊、制霉菌素片、氯硝 西泮注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、碳酸 鋰片、米格列奈鈣片、西洛 他唑片、門冬氨酸鉀注射液、門冬氨酸鳥氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)。
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