臨床試驗數(shù)字化趨勢下，Veeva助君實生物加速臨床運營數(shù)字化轉(zhuǎn)型

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來源：美通社

2024-02-22

君實生物在臨床開發(fā)領(lǐng)域正式步入數(shù)字化轉(zhuǎn)型征程。

2024年2月22日，Veeva Systems（NYSE: VEEV）宣布，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱"君實生物" ）近日已同步上線Veeva Vault eTMF臨床試驗電子文件管理系統(tǒng)和Veeva Vault CTMS臨床試驗項目管理系統(tǒng)。該舉措標志著君實生物在臨床開發(fā)領(lǐng)域正式步入數(shù)字化轉(zhuǎn)型征程。

作為一家立足中國、布局全球的生物制藥公司，君實生物的國際化業(yè)務(wù)發(fā)展需求顯著，對于臨床開發(fā)項目運營管理的標準和要求不斷提升。Veeva作為其關(guān)鍵技術(shù)合作伙伴，為君實生物上線的Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS解決方案，正助力君實生物提高臨床運營文件的管理質(zhì)量及臨床試驗項目的運營管理效率，從而幫助其提升國際多中心臨床研究的合規(guī)管理水平。

君實生物執(zhí)行董事、總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化管理的不斷升級，臨床試驗數(shù)字化進程加快，我們對采用更先進、更高效的數(shù)字化管理體系有高度的需求。此次與Veeva的合作，使我們能夠更高效、合規(guī)地在全球范圍內(nèi)開展和管理更多的臨床試驗，同時提升內(nèi)外部之間的協(xié)作效率。我們相信這將助力于我們實現(xiàn)'打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者'的企業(yè)使命。"

Veeva中國研發(fā)云解決方案業(yè)務(wù)負責人盧文潔女士表示："當前各行各業(yè)都在加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，生命科學行業(yè)鑒于質(zhì)量和研發(fā)嚴格的法規(guī)合規(guī)要求，進展相對謹慎。但隨著市場業(yè)務(wù)需求的快速演進，越來越多的醫(yī)藥制藥企業(yè)開始采用SaaS云平臺解決方案對研發(fā)和生產(chǎn)進行數(shù)字化管理。作為專注于生命科學行業(yè)的云解決方案提供商，Veeva致力于與國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)藥制藥企業(yè)同行，幫助企業(yè)實現(xiàn)從傳統(tǒng)低效的紙質(zhì)化管理向數(shù)字化高效的管理模式轉(zhuǎn)型，從而加速新藥產(chǎn)品走向全球市場，助力企業(yè)以患者為中心持續(xù)創(chuàng)新。"

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS更具現(xiàn)代化的管理理念以及天然一體化的優(yōu)勢，為君實生物臨床運營團隊提供了更主動的管理方式，使得業(yè)務(wù)團隊更合規(guī)、更高效地管理文檔和項目成為可能。Veeva Vault eTMF的高合規(guī)性為行業(yè)內(nèi)全球化項目TMF審計檢查提供了可靠的保障，為君實生物在國際化發(fā)展的過程中TMF的質(zhì)量管理保駕護航。Veeva Vault CTMS精簡一致的現(xiàn)代化管理模式，可視化的工具便于項目管理可跟蹤可控，這些顯著優(yōu)勢將助力君實生物進一步提升臨床試驗項目管理的效率和合規(guī)性。

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產(chǎn)品內(nèi)置行業(yè)內(nèi)成熟領(lǐng)先的最佳實踐，使得其在實施時間上相比市場上同類產(chǎn)品更具優(yōu)勢，系統(tǒng)的實施時間大幅度縮減，兩個系統(tǒng)均在四個多月的時間就在君實生物順利完成了實施、配置、驗證和培訓工作，快速高效地支持了君實生物的業(yè)務(wù)發(fā)展需求。

在全球范圍內(nèi)，Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產(chǎn)品在全球的客戶數(shù)已經(jīng)分別超過了480家和180家，這兩款解決方案都隸屬于Veeva 研發(fā)云解決方案。Veeva 研發(fā)云基于Vault平臺構(gòu)建，為客戶提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的一體化云平臺解決方案，涵蓋從臨床數(shù)據(jù)管理（Veeva Vault CDMS）到臨床運營管理（Veeva Vault Clinical Operation）、為研發(fā)上市合規(guī)保駕護航的質(zhì)量管理板塊（Veeva Vault Quality）、新藥上市重中之重的注冊申報環(huán)節(jié)（Veeva Vault RIM），以及與患者安全息息相關(guān)的、涉及臨床階段和上市后的藥物警戒監(jiān)管（Veeva Vault Safety）等領(lǐng)域。在Vault這個統(tǒng)一的架構(gòu)平臺上，不同的業(yè)務(wù)流程板塊之間數(shù)據(jù)和內(nèi)容的自由流動和調(diào)用，確保所有數(shù)據(jù)、內(nèi)容的唯一性和一致性，提高效率和合規(guī)性。

臨床試驗數(shù)字化趨勢凸顯，Veeva助力君實生物加速臨床運營數(shù)字化轉(zhuǎn)型