近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用達(dá)卡巴嗪（0.1g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用達(dá)卡巴嗪
通知書編號：2024B00625
劑型：注射劑
規(guī)格：0.1g
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20063417
上市許可持有人：國藥一心制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥一心制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
注射用達(dá)卡巴嗪最早由 BAYER HEALTHCARE 開發(fā)，臨床主要用于治療惡性黑色素瘤，也用于軟組織瘤和惡性淋巴瘤等。
根據(jù) PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年達(dá)卡巴嗪制劑全球銷售額為 2,839.01萬美元；根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年達(dá)卡巴嗪制劑國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 4,840.86 萬元。
CDE 網(wǎng)站顯示，國內(nèi)還有南京制藥廠有限公司、吉斯美（武漢）制藥有限公司等企業(yè)持有注射用達(dá)卡巴嗪（0.1g）藥品注冊證書，目前僅國藥一心通過一致性評價。截止目前，國藥一心用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 461.95萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥一心的注射用達(dá)卡巴嗪通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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