CDE征求ICH「Q2（R2）/Q14:分析方法驗(yàn)證和分析方法開發(fā)」意見

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來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2024-02-23

2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法驗(yàn)證和分析方法開發(fā)》實(shí)施建議和中文版意見，并附《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》等5個(gè)附件。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

其中，《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》實(shí)施建議如下：

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q2（R2）指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q2（R2）指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

《Q14：分析方法開發(fā)》實(shí)施建議如下：

一、Q14指導(dǎo)原則提供了兩種開發(fā)方式，申請(qǐng)人可以自行選擇基礎(chǔ)（即傳統(tǒng)）方式或者增強(qiáng)方式，也可以選擇部分采用增強(qiáng)方式。

二、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q14指導(dǎo)原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q14指導(dǎo)原則。

三、Q14指導(dǎo)原則涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時(shí)涉及到《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)與法規(guī)考慮》（以下簡(jiǎn)稱Q12）指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請(qǐng)人如提交同時(shí)涉及到Q12指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，請(qǐng)同時(shí)執(zhí)行Q12指導(dǎo)原則實(shí)施建議要求。

四、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

以下為《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版目錄

《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》中文版目錄