細(xì)胞療法繼續(xù)進(jìn)擊。
日前，Iovance Biotherapeutics宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)該公司的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。
值得注意的是，lifileucel是全球首 款獲批的TIL療法，也是首 款獲批治療實體瘤的T細(xì)胞療法。
春節(jié)期間，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外進(jìn)展不斷。
2月14日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國FDA已同意奧雷巴替尼開展一項全球注冊3期臨床研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）成年患者。
2月18日，邁威生物也是公告表示，B7-H3 ADC藥物7MW3711用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請，正式獲得FDA許可。
春節(jié)期間，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）聯(lián)拓生物宣布關(guān)閉
2月13日，聯(lián)拓生物宣布，公司董事會已完成對公司的全面戰(zhàn)略審查，并決定開始關(guān)閉業(yè)務(wù)，隨后將出售剩余管線資產(chǎn)，并且從納斯達(dá)克退市向股東支付現(xiàn)金股息等，預(yù)計大部分縮減活動會2024年底前完成。
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資本信息
1）博驥源醫(yī)藥完成A輪融資
日前，博驥源醫(yī)藥宣布，已順利完成A輪首期融資。本輪融資用于推進(jìn)博驥源醫(yī)藥核心管線BGT-002高膽固醇血癥適應(yīng)癥的2期臨床試驗。
2）歸領(lǐng)醫(yī)療完成A+輪融資
日前，歸領(lǐng)醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資。本輪融資用于歸領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品管線的研發(fā)注冊、擴(kuò)面生產(chǎn)以及商業(yè)化落地，加速領(lǐng)跑創(chuàng)面管理賽道。
3）普方生物完成1.12億美元B輪融資
日前，普方生物宣布，完成1.12億美元超額B輪融資。本輪融資用于加速其抗體偶聯(lián)藥物管線的開發(fā)，包括推進(jìn)用于治療卵巢癌的ADC產(chǎn)品rinatabart sesutecan的關(guān)鍵臨床試驗。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）天辰生物L(fēng)P-003注射液獲批臨床
2月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天辰生物L(fēng)P-003注射液獲批臨床，擬開展治療過敏性哮喘的研究。
2）凡恩世制藥PT886獲批臨床
2月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，凡恩世制藥PT886獲批臨床，擬開展治療晚期實體瘤的研究。
3）恒邦藥業(yè)注射用HS-20093獲批臨床
2月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒邦藥業(yè)注射用HS-20093獲批臨床，擬聯(lián)合阿得貝利單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合鉑類）/西妥昔單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合鉑類）/恩扎盧胺用于晚期實體瘤患者的治療。
4）曙方醫(yī)藥Vamorolone口服混懸液擬優(yōu)先審評
2月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，曙方醫(yī)藥Vamorolone口服混懸液擬優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療四歲及以上杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。
5）亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼獲FDA批準(zhǔn)全球注冊3期臨床
2月14日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國FDA已同意奧雷巴替尼開展一項全球注冊3期臨床研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。
6）濱會生物溶瘤病毒療法獲FDA孤兒藥資格
2月14 日，濱會生物宣布，溶瘤病毒候選藥物BS001（OH2）注射液，獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療惡性腦膠質(zhì)瘤。
7）邁威生物B7-H3 ADC獲FDA批準(zhǔn)臨床
2月18日，邁威生物公告，B7-H3 ADC藥物7MW3711用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請，正式獲得FDA許可。
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海外藥聞
1）全球首 款腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)上市
日前，Iovance Biotherapeutics宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)該公司的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。值得注意的是，lifileucel是全球首 款獲批的TIL療法，也是首 款獲批治療實體瘤的T細(xì)胞療法。
2）FDA批準(zhǔn)奧希替尼聯(lián)合化療一線治療NSCLC
2月16日，阿斯利康宣布，三代EGFR抑制劑奧希替尼新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合化療一線治療攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
3）吉利德43億美元收購CymaBay，
日前，吉利德宣布以43億美元收購CymaBay，獲得PPARδ激動劑Seladelpar，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。
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