2024年2月23日，近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL），獲得這一資格將有利于加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。
這也是公司第2款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，今年1月，公司對外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
此前，SHR-A1912用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA默示許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進入II期臨床試驗階段。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會復(fù)發(fā)或難治。復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者的預(yù)后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
CD79b是B細胞抗原受體復(fù)合物的一個信號成分，具有B細胞譜系高度特異性，在多種B細胞淋巴瘤上均有較高表達（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細胞腫瘤的作用機制[4,5]，因此，針對CD79b的藥物開發(fā)將為治療B細胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。
注射用SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以CD79b為靶點的ADC，可以與表達CD79b的腫瘤細胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。
目前，基于恒瑞醫(yī)藥模塊化ADC創(chuàng)新平臺（HRMAP），經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞成為國內(nèi)在熱門靶點上布局進展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A1912在內(nèi)的9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)，還有多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個實體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來更多的治療選擇。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。
關(guān)于FTD
快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是美國FDA為了促進用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。
藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請（NDA/BLA）時向FDA滾動遞交（rolling submission）新藥研究資料。這些優(yōu)惠政策都為加快新藥的研發(fā)提供有利保障。
參考文獻：
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[4]. Adrian Wiestner. Review Haematologica. 2015, 100(12):1495-507.
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