邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定

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來(lái)源：企業(yè)公告

2024-02-26

邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥獲 FDA 授予快速通道認(rèn)定。

2月25日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予快速通道認(rèn)定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，以下簡(jiǎn)稱 “ESCC”）。

在食管癌適應(yīng)癥，截至 2024 年 2 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評(píng)的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30% 和 73.3%，其中 28 例接受過(guò)化療及免疫治療，該項(xiàng)研究仍在繼續(xù)入組和評(píng)估。9MW2821 是全球首款針對(duì)食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。

9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種。

該品種通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過(guò)酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

除食管癌，邁威生物正在尿路上皮癌 (UC)、宮頸癌 (CC) 等多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床研究，其中 UC 適應(yīng)癥的單藥治療已進(jìn)入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進(jìn)入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進(jìn)入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過(guò) 280 例。9MW2821 亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥披露初步臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。

關(guān)于食管癌

根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球食管癌新發(fā)人數(shù) 60.4 萬(wàn)，死亡人數(shù) 54.4 萬(wàn)。2024 年國(guó)家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示：我國(guó)食管癌新發(fā) 22.4 萬(wàn)例（男性 16.75 萬(wàn)例，女性 5.65 萬(wàn)例），死亡 18.75 萬(wàn)例（男性 14.04 萬(wàn)例，女性 4.71 萬(wàn)例），新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 7 和第 5。根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2024 年美國(guó)預(yù)計(jì)約有食管癌新發(fā) 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國(guó)，食管鱗癌 (ESCC) 為最常見(jiàn)的組織學(xué)類型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌 (EAC) 和其他類型分別占比 11.00% 和 3.21%。而在美國(guó)，EAC 是白人中最常見(jiàn)的食管癌類型，約占食管癌病例的 70%，ESCC 約占 30%，ESCC 在非裔美國(guó)人中更常見(jiàn)。

此外，據(jù) IQVIA 報(bào)道，2022 年中國(guó)食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬(wàn)人，晚期轉(zhuǎn)移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬(wàn)人。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO) 指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標(biāo)準(zhǔn)一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案。實(shí)際臨床應(yīng)用中，經(jīng)過(guò)一線治療失敗后無(wú)優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。

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