2月4日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗，商品名：可瑞達(dá)®（簡(jiǎn)稱：K藥）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者的一線治療。
在默沙東正式公布2023年財(cái)報(bào)、K藥成功晉級(jí)為新藥王之后的第3天，國(guó)內(nèi)傳來(lái)K藥獲批新適應(yīng)癥的消息，據(jù)統(tǒng)計(jì)，這已是K藥在華獲批的第13個(gè)適應(yīng)癥。
表1：帕博利珠單抗在中國(guó)獲批適應(yīng)癥
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
眾多適應(yīng)癥加持在身
K藥是由默沙東自主研發(fā)的一款PD-1人源化單克隆抗體，它通過(guò)與PD-1受體結(jié)合來(lái)阻斷受體PD-1與PD-L1、PD-L2這兩配體之間的作用，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞的效果。自2018年7月20日正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后便步履不停，逐步擴(kuò)充在華適應(yīng)癥陣容，截至目前，它已覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌及MSI-H實(shí)體瘤領(lǐng)域的治療。
此次，K藥在華獲批的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌。
據(jù)了解，膽道癌是一種十分兇猛的疾病，由于起病隱匿、早期癥狀不明顯和不典型、且進(jìn)展迅速的特點(diǎn)，讓大多數(shù)膽道癌患者在確診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，而晚期患者在5年內(nèi)的生存率不到5%，大多數(shù)處于進(jìn)展期的膽道癌患者生存時(shí)間不超1年。
而本次新適應(yīng)癥的獲批也源于他優(yōu)異的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，據(jù)KEYNOTE-966數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)人群試驗(yàn)組中位OS（14.1個(gè)月 vs 12.7個(gè)月）、客觀緩解率（ORR）（36.0% vs 28.9%）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）（10.2個(gè)月 vs 9.7個(gè)月）等療效數(shù)據(jù)絕 對(duì)值優(yōu)于全球人群，且與對(duì)照組相比，絕 對(duì)值差異更大，帕博利珠單抗聯(lián)合GC方案可以顯著提升患者總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），此次新適應(yīng)癥的拓展，也為中國(guó)膽道癌患者帶來(lái)新的選擇。
K藥在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥更是種類繁多，目前K藥在全球范圍內(nèi)已獲批近40項(xiàng)適應(yīng)癥。
眾多適應(yīng)癥加持也是默沙東眼光長(zhǎng)遠(yuǎn)的結(jié)晶，早在2013-2018年，默沙東便已大規(guī)模探索癌癥治療，如今多項(xiàng)癌癥適應(yīng)癥獲批上市。也正是因?yàn)檫@樣成年累月的積累，助力K藥正式問(wèn)鼎藥王寶座。
奪冠藥王，守擂在即
2月1日，默沙東披露了2023年全年財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)中顯示，全年?duì)I收601億美元，雖營(yíng)收相較去年而言屬基本持平，但制藥業(yè)務(wù)斬獲536億美元，其中K藥暢銷250億美元，正式擊敗老藥王——艾伯維的修美樂，奪下藥王寶座。
圖1：:2016-2023 K藥銷售額
數(shù)據(jù)來(lái)源：默沙東財(cái)報(bào)
回想2023年的藥王之爭(zhēng)可謂是懸念迭出，雖然老藥王修美樂因2023年專利到期、后續(xù)乏力被奪擂，但在眾人都以為默沙東K藥穩(wěn)坐藥王寶座之時(shí)殺出了一匹黑馬——諾和諾德的司美格魯肽。
據(jù)諾和諾德Q1-Q3財(cái)報(bào)顯示：司美格魯肽熱賣145.58億美元，而默沙東的K藥Q1-Q3銷售184.03億美元。銷售額雖差38.45億美元，但這樣的差距還在一步步縮小。諾和諾德2023年財(cái)報(bào)顯示：全年?duì)I收337億美元，司美格魯肽貢獻(xiàn)212億美元。
要知道，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥獲批于2023年6月5日，且如今的成績(jī)還有產(chǎn)能不足這個(gè)DeBuff，但他仍在這半年之內(nèi)就創(chuàng)下驚人的數(shù)據(jù)，以司美格魯肽單第三季度創(chuàng)收14億美元，同比暴漲734%的數(shù)據(jù)來(lái)看，K藥的守擂之戰(zhàn)不會(huì)輕松。
而K藥的危機(jī)不止于此，在司美格魯肽身邊的還有K藥2028年核心專利到期這一難題。
不過(guò)，默沙東顯然不打算坐以待斃。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，在ClinialTrial上進(jìn)行檢索可以看到，司美格魯肽有242項(xiàng)注冊(cè)試驗(yàn)，而K藥的注冊(cè)數(shù)超過(guò)1400項(xiàng)，全面擴(kuò)展K藥的適應(yīng)癥領(lǐng)域，為K藥建立銅墻鐵壁。
除此之外，默沙東還在2023年重金砸向ADC領(lǐng)域，雖然在2023年10月，默沙東宣布放棄與科倫博泰兩項(xiàng)合作中的臨床前ADC管線，但是轉(zhuǎn)眼與第一三共達(dá)成了總額220億美元的新合作?；馃岬腁DC領(lǐng)域內(nèi)，是巨頭們的暗暗較勁，而ADC能否成為K藥的繼承人，我們還未可知。
小 結(jié)
2023年藥王之戰(zhàn)落幕，K藥在問(wèn)鼎寶座之時(shí)，下一場(chǎng)守擂之戰(zhàn)已然打響。對(duì)于默沙東來(lái)說(shuō)，眼下還不是可以松懈的時(shí)候，K藥能捍衛(wèi)藥王這個(gè)寶座多久取決于默沙東的后續(xù)發(fā)力，不過(guò)K藥的“候補(bǔ)”適應(yīng)癥眾多，或許可以成為捍衛(wèi)的底氣，但專利到期在即，默沙東也必須審視自身，不能被K藥捆綁業(yè)績(jī)，找到繼承者?？偟膩?lái)說(shuō)，2024剛剛開始，但已精彩絕倫，2024年是群雄爭(zhēng)霸的一年。
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