貝達藥業(yè) | 「EYP-1901」治療wAMD的II期臨床試驗結果發(fā)布

熱門推薦：貝達藥業(yè) , wAMD , EYP-1901 ,

來源：藥智頭條

2024-02-26

2月5日，貝達藥業(yè)官微發(fā)布，其合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals (EyePoint) 在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，宣布EYP-1901治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的Ⅱ期臨床試驗DAVIO 2的亞組分析結果。

該試驗的主要臨床結果和最新亞組分析結果在美國Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024大會上公布。其亞組分析結果表明：

在長達6個月未接受補充治療的患者亞組中，與阿柏西普對照組相比，EYP-1901試驗組的患者在最佳矯正視力（BCVA）變化方面表現(xiàn)出數(shù)值優(yōu)勢、并在組織學上體現(xiàn)出強大的疾病控制能力。這一結果證實了DAVIO 2試驗的積極結果主要由 EYP-1901帶來，而不是補充治療。

患者基線 BCVA、wAMD 診斷持續(xù)時間或既往治療負擔的差異對視覺和組織學上的疾病控制能力的研究結果無顯著影響。

EYP-1901的臨床結果在多種wAMD患者類型中是一致且持久的。

DAVIO 2是針對既往接受過治療的wAMD患者進行的一項隨機、對照Ⅱ期臨床研究。該試驗最初計劃招募144例受試者，因研究者和受試者均表現(xiàn)出強烈興趣，最終共招募160例受試者。

所有受試者均接受過標準抗VEGF治療，并隨機分配至不同劑量的EYP-1901試驗組（2mg劑量組和3mg劑量組）或者阿柏西普對照組。該研究的主要非劣療效終點是6個月后BCVA的變化情況。次要終點包括安全性、光學相干斷層成像（OCT）測量的中心視網(wǎng)膜厚度（CST）的變化、6個月內無需補充抗VEGF注射的比例。

DAVIO 2試驗的12個月的研究結果預計將于2024年下半年公布，wAMD的Ⅲ期臨床研究將于2024年下半年啟動。

EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert ETM技術相結合形成的一種新的治療方案，有望為VEGF介導的視網(wǎng)膜疾病患者提供新的治療手段。EYP-1901能夠在室溫條件下儲存和運輸，便于門診給藥。EYP-1901能即刻釋放藥物，可快速生物利用，并實現(xiàn)約9個月的近似恒速釋放。

EYP-1901的wAMD臨床一期DAVIO研究和臨床二期DAVIO 2研究顯示出積極結果，證明療效數(shù)據(jù)有臨床意義，呈現(xiàn)了穩(wěn)定的視力情況和OCT結果以及良好的安全性。此外，近期的DAVIO 2研究數(shù)據(jù)顯示，患者在六個月內治療負擔減少了約88%，且超過80%的患者在長達6個月的時間里沒有補充或僅接受了一次補充性抗VEGF注射。DAVIO 2研究數(shù)據(jù)支持wAMD關鍵臨床三期試驗的推進，該關鍵臨床三期預計在2024年下半年啟動。

EyePoint同時推進EYP-1901在非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）和糖尿病黃斑病變（DME）中開展研究。針對NPDR適應癥的PAVIA臨床二期研究已經(jīng)完成入組，并預計于24年第二季度獲得topline數(shù)據(jù)。針對DME適應癥的VERONA研究正在入組中，預計將于2025年第一季度獲得主要數(shù)據(jù)。

伏羅尼布是具有全新化學結構的新一代多靶點酪氨酸激酶血管內皮生長因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于治療病理性血管生成性疾病。2023年6月，伏羅尼布片（商品名：伏美納®）獲批上市，其與依維莫司聯(lián)合，用于治療既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦