通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于痛風雙靶點XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）藥物臨床試驗批準通知書后，已經完成了一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標?，F對相關信息公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：THDBH151片
適 應 癥：痛風
劑 型：片劑
規(guī) 格：5mg、20mg、50mg
注冊分類：化學藥品1類
申 請 人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
藥物臨床試驗批準：國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書（2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約6,282.63萬元。
三、研發(fā)情況及進展
THDBH151片在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經啟動一項“THDBH151片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學及食物影響的I期臨床研究”，目前試驗已完成，試驗結果顯示本品在中國健康成人受試者中安全性和耐受性良好，總體不良事件發(fā)生率與安慰劑相似或略低，所有不良事件均為1級。藥效動力學指標(PD)顯示，本品可以顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關系明顯。同時觀察到本品給藥后顯著提高血清黃嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平。顯示本品在人體內對于黃嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸鹽轉運體(URAT1)兩個靶點同時產生抑制作用，驗證了本品系真正的XO/URAT1雙靶點抑制劑。藥代動力學指標(PK)顯示本品均有良好的藥代性質，成藥性良好，完全滿足每日一次給藥需求。
四、其他情況說明
近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數據顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數約為1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。
痛風雙靶點XO /URAT1抑制劑（THDBH151片），因其在作用機制上的特殊優(yōu)勢，既能抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管URAT1轉運體對尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外。此外，THDBH151片通過平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高藥效的同時降低副作用，大幅提高患者依從性，有望成為同領域中Best-in-class藥物。目前國內外均暫無同類產品上市。
五、風險提示
根據中國藥品注冊相關的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，需完成臨床試驗方可進行藥品生產注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預測的因素影響，參照新藥相關研發(fā)經驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題而終止研發(fā)，敬請注意投資風險。
公司將根據藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務。
特此公告。
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