2024年2月27日，百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽(yáng)性或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："在全球范圍內(nèi)，包括歐盟地區(qū)，共入組近1,500例患者的三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，替雷利珠單抗顯示出能夠有效治療初治和難治NSCLC患者。CHMP今天發(fā)布的積極意見讓我們有機(jī)會(huì)更快為歐洲肺癌患者提供一項(xiàng)重要的治療選擇。肺癌是歐洲地區(qū)最常見的癌癥之一，也是導(dǎo)致死亡的主要癌癥之一。"
此次NSCLC的上市許可申請(qǐng)（MAA）是基于共入組1,499例患者的三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。評(píng)價(jià)替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 307研究結(jié)果和評(píng)價(jià)替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 304研究結(jié)果分別發(fā)表在JAMA Oncology和Journal of Thoracic Oncology 雜志上。評(píng)價(jià)替雷利珠單抗作為單藥用于既往經(jīng)治的晚期NSCLC二線治療的RATIONALE 303研究結(jié)果發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology雜志上。
Lanasa博士補(bǔ)充道："我們正在不斷加強(qiáng)在實(shí)體瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。此次CHMP發(fā)布積極意見距離替雷利珠單抗在歐盟獲批用于治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌僅相隔幾個(gè)月，成為替雷利珠單抗在歐盟的又一重要里程碑。我們將繼續(xù)遵循科學(xué)和數(shù)據(jù)，推進(jìn)替雷利珠單抗作為單藥及聯(lián)合用藥的治療選擇，解決全球患者未被滿足的需求。"
替雷利珠單抗（英文商品名：TEVIMBRA®）于2023年獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC，目前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在進(jìn)行審評(píng)中。FDA也正在審評(píng)替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療。百濟(jì)神州已啟動(dòng)超過17項(xiàng)替雷利珠單抗?jié)撛谧?cè)性研究，迄今已入組13,000多例患者，其中15項(xiàng)研究已發(fā)布積極的數(shù)據(jù)結(jié)果。通過這些研究，替雷利珠單抗已在廣泛瘤種（且在很多情況下不區(qū)分PD-（L）1表達(dá)水平）的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為患者帶來了具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬例患者。
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