2月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，康希諾生物研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197，TT載體）的新藥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
肺炎球菌是導(dǎo)致各年齡組人群社區(qū)獲得性肺炎的重要病原菌，同時也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。肺炎球菌可分為約90種不同的血清型。通過對不同血清型的肺炎球菌多糖莢膜進(jìn)行純化，可制成含有不同抗原組分的多價肺炎球菌多糖疫苗。公開資料顯示，13價肺炎球菌結(jié)合疫苗用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病。
據(jù)康希諾生物新聞稿該疫苗采用多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉(zhuǎn)化為T細(xì)胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內(nèi)誘導(dǎo)出很高的特異性抗體水平，還可以產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞，產(chǎn)生免疫記憶。同時，康希諾采用雙載體技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。在生產(chǎn)工藝上，發(fā)酵培養(yǎng)基采用無動物來源培養(yǎng)基，降低了動物源生物因子造成的風(fēng)險，且避免了傳統(tǒng)純化工藝采用苯酚方法帶來的毒性殘留。
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