津藥藥業(yè)子公司鹽酸甲氧氯普胺注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-03-01

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司津藥和平制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（原天津金耀藥業(yè)有限公司，以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸甲氧氯普胺注射液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通過一致性評價的基本情況

藥品名稱	鹽酸甲氧氯普胺注射液
劑型	注射劑
注冊分類	化學(xué)藥品
藥品注冊標(biāo)準編號	YBH03382024
規(guī)格	2ml：10mg（按 C14H22ClN3O2 ·HCl 計）
受理號	CYHB2250676
通知書編號	2024B00776
原藥品批準文號	國藥準字 H12020967
申請內(nèi)容	仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
上市許可持有人	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：津藥和平（天津）制藥有限公司地址：天津開發(fā)區(qū)黃海路 221 號
審批結(jié)論	經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、其他相關(guān)情況

鹽酸甲氧氯普胺注射液作為鎮(zhèn)吐藥，主要用于化療、放療、手術(shù)、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、海空作業(yè)以及藥物引起的嘔吐；用于急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；用于診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；胃腸鋇劑X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應(yīng)，促進鋇劑通過。津藥和平鹽酸甲氧氯普胺注射液于2002年12月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2022年10月津藥和平向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交鹽酸甲氧氯普胺注射液一致性評價補充申請并獲受理。截至目前，津藥和平在鹽酸甲氧氯普胺注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約270萬元。

三、同類藥品市場情況

目前國內(nèi)市場有16家企業(yè)的鹽酸甲氧氯普胺注射液獲批上市，其中子公司津藥和平為國內(nèi)鹽酸甲氧氯普胺注射液通過一致性評價的首家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021年、2022年鹽酸甲氧氯普胺注射液國內(nèi)銷售額分別為1.14億元、1.21億元。

四、影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。津藥和平鹽酸甲氧氯普胺注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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