近日，康方生物（9926.HK）獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療+/-貝伐珠單抗）用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療的Ⅱ期臨床研究全文發(fā)表于美國(guó)癌癥研究學(xué)會(huì)（AACR）的官方期刊《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research，IF=11.5）。該文章全面闡述了卡度尼利一線治療宮頸癌在全人群中的優(yōu)異治療效果，展現(xiàn)了產(chǎn)品良好的安全性特征。
該文章的發(fā)表進(jìn)一步豐富了卡度尼利臨床應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
本次發(fā)表于《臨床癌癥研究》的研究數(shù)據(jù)延續(xù)了其發(fā)布于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)發(fā)表數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出的明顯優(yōu)勢(shì)，且隨著隨訪時(shí)間進(jìn)一步延長(zhǎng)，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的療效優(yōu)勢(shì)更加明確，再次顯示出無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，卡度尼利全面覆蓋復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌人群的臨床潛力，研究主要數(shù)據(jù)優(yōu)于當(dāng)前披露的免疫聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療療法的數(shù)據(jù)（非頭對(duì)頭）。
相較于2022年ASCO披露數(shù)據(jù)，全人群客觀緩解率（ORR）仍維持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全緩解（CR）率進(jìn)一步提升。63.6%的患者腫瘤縮小超過(guò)50%。10mg/kg Q3W劑量組（卡度尼利10mg/kg Q3W+化療+/-貝伐珠單抗）的ORR達(dá)79.3%，當(dāng)聯(lián)合貝伐珠單抗時(shí)，ORR高達(dá)92.3%。該劑量組中，PD-L1 CPS＜1的人群占比為41.4%，該人群的ORR為75.0%，表明卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療能為PD-L1陰性人群提供高效的免疫療法。
卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療能帶來(lái)優(yōu)異的長(zhǎng)期生存獲益。卡度尼利15mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪時(shí)間為20.24個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為11.10月，中位總生存期（mOS）未達(dá)到，12月OS率為93.3%?？ǘ饶崂?0mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪時(shí)間為18.3個(gè)月，mPFS為7.06月，mOS未達(dá)到，12月OS率為87.5%?？ǘ饶崂?0mg/kg Q3W+化療+貝伐珠單抗組的中位隨訪時(shí)間為15.01個(gè)月，mPFS和mOS均未達(dá)到。
卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
相關(guān)報(bào)道顯示，2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約有60.4萬(wàn)，中國(guó)超過(guò)11.0萬(wàn)。預(yù)計(jì)到2040年，中國(guó)宮頸癌死亡病例將達(dá)7.5萬(wàn)例，相比2020年增長(zhǎng)26.3%。晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。在晚期宮頸癌一線治療中，國(guó)內(nèi)以化療+/-貝伐珠單抗作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，療效有限，尚無(wú)免疫聯(lián)合療法獲批。
卡度尼利于2022年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的二線治療。上市以來(lái)，卡度尼利突出的臨床價(jià)值和良好的安全性已經(jīng)在大量的臨床研究和真實(shí)世界廣泛臨床應(yīng)用中被有力地驗(yàn)證，在晚期宮頸癌人群中展現(xiàn)出全人群顯著獲益的突出產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，能夠顯著提高患者的生存率和生活質(zhì)量，彌補(bǔ)了當(dāng)下巨大的臨床需求。
2023年11月，卡度尼利一線治療宮頸癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究期中分析達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，國(guó)內(nèi)晚期宮頸癌一線治療人群也將很快迎來(lái)免疫聯(lián)合治療方案。此外，卡度尼利聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，期中分析也達(dá)到OS主要終點(diǎn)，新藥上市申請(qǐng)已被受理。隨著卡度尼利在多個(gè)瘤腫一線治療的注冊(cè)性研究獲得陽(yáng)性結(jié)果，卡度尼利的獲益人群將迅速擴(kuò)大，更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價(jià)值，使更多患者受益。
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
開(kāi)坦尼®已被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國(guó)專家共識(shí)(2023版)》、《中國(guó)食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國(guó)版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲受理。
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