2月28日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布2023年業(yè)績，全年產(chǎn)品總收入為2.67億美元，同比增長25%；凈利潤虧損3.35億美元，收窄24.51%；研發(fā)開支從2.86億美元降至2.66億美元；現(xiàn)金儲備8.08億美元，較去年減少2億美元。

       作為國內(nèi)License-in模式的鼻祖，再鼎醫(yī)藥正在用業(yè)績進一步證明這一模式的先進性。

       商業(yè)化成績

       再鼎醫(yī)藥目前已有5款產(chǎn)品進入商業(yè)化階段。

       尼拉帕利（則樂）從TESARO公司引進，作為再鼎醫(yī)藥第一款商業(yè)化產(chǎn)品，于2019年12月獲批上市，2023年銷售收入1.69億美元，同比增長16%。

       銷售增長的主要原因，是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售額的增加和治療持續(xù)時間的延長，部分被國家醫(yī)保目錄續(xù)約相關(guān)的銷售返利抵銷。在被納入國家醫(yī)保目錄后的第三年，則樂繼續(xù)保持中國卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。

       愛普盾是獲批用于膠質(zhì)母細胞瘤的創(chuàng)新療法，從Novocure公司引進，于2020年5月獲批。具體適應(yīng)癥為用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療。

       膠質(zhì)母細胞瘤是最常見的原發(fā)性腦腫瘤，在中國，每年有超過45000例的患者被確診為膠質(zhì)母細胞瘤，治療手段非常有限。愛普盾通過將電場覆蓋到特定區(qū)域治療腫瘤，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)治療了數(shù)萬名膠質(zhì)母細胞瘤患者。一項針對新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤的大型全球3期關(guān)鍵臨床研究表明，化療聯(lián)合愛普盾可使患者五年總生存率延長超過一倍。

       但愛普盾2023年銷售收入似乎并未保持大幅增長趨勢，而是與去年收入基本持平，約4700萬美元。

       甲苯磺酸奧馬環(huán)素（紐再樂）是作為1類新藥于2021年12月獲批上市的。這是一款新型四環(huán)素類抗生素，其設(shè)計旨在克服細菌對現(xiàn)有四環(huán)素類藥物的耐藥性并提高廣譜抗菌活性，對臨床常見的革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、非典型病原體和厭氧菌等具有良好的抑菌活性，用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

       2023年，紐再樂銷售收入2170萬美元，增長316%。2023年第一季度，紐再樂（靜脈注射類型）用于治療CABP和ABSSSI首次納入國家醫(yī)保目錄，推動了銷售收入的增長。海正藥業(yè)旗下子公司瀚暉制藥擁有紐再樂（包含口服和靜脈輸注兩種劑型）在中國內(nèi)地的獨家推廣權(quán)。

       瑞派替尼（擎樂）從Deciphera引進，是一種開關(guān)調(diào)控酪氨酸激酶抑制劑，用于治療既往接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者，于2021年3月在中國獲批。

       2023年銷售收入1920萬美元，增長29%，主要得益于擎樂于2023年第一季度納入國家醫(yī)保目錄。

       艾加莫德α注射液（衛(wèi)偉迦）于2023年9月于中國內(nèi)地成功上市，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽性的成人gMG患者，2023年銷售收入為1000萬美元。

       臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受衛(wèi)偉迦治療后，achr抗體陽性gMG患者是重癥肌肉減弱日?；顒臃謹?shù)（mg-adl）的患者，從而達到了主要終點。此外，衛(wèi)偉迦模式治療后患者的定量重癥工作能力分數(shù)（qmg）回答率也明顯高于安慰劑（63%比14%）。

       再鼎醫(yī)藥預(yù)計衛(wèi)偉迦的2024年銷售收入將超過7000萬美元。

       研發(fā)管線進展亮點

       再鼎醫(yī)藥目前有超過50+正在進行或計劃進行的臨床研究，其中有13種產(chǎn)品處于后期臨床開發(fā)階段?，F(xiàn)有產(chǎn)品線涵蓋了腫瘤、感染和自身免疫性疾病三大疾病領(lǐng)域。目前已有舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉、艾加莫德皮下注射劑型和瑞普替尼的注冊申請審評進行中；預(yù)計2024年將提交多至四個新的上市申請。

       Bemarituzumab

       Bemarituzumab是一種對人FGFR2b受體具有特異性的人源化單克隆抗體（IgG1同種型），臨床開發(fā)中作為FGFR2b過表達腫瘤胃癌及GEJ癌患者的靶向療法，于2017年12月從Five Prime引進。已獲得用于FGFR2b過度表達和人表皮生長因子受體2（HER2）陰性轉(zhuǎn)移性和局部晚期胃癌和GEJ癌患者的一線治療的突破性療法認定。

       再鼎醫(yī)藥已在大中華區(qū)加入Bemarituzumab聯(lián)合納武利尤單抗和化療用于一線治療胃癌或胃食管連接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102，預(yù)計大中華區(qū)首例患者將于2024年第一季度開始接受治療。

       瑞普替尼

       瑞普替尼（Repotrectinib）是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，有效靶向ROS1及TRKA/B/C，用于未接受TKI治療或接受過預(yù)處理的癌癥患者。

       2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）宣布，基于TRIDENT-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已受理瑞普替尼的補充新藥上市申請（sNDA），用于治療成人和12歲及以上的兒童實體瘤患者。FDA授予該申請優(yōu)先審評資格，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月15日。

       2023年11月，BMS宣布，根據(jù)TRIDENT-1研究的結(jié)果，美國FDA批準瑞普替尼用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者。再鼎醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交的這一適應(yīng)證的NDA正在優(yōu)先審評中。

       Adagrasib

       KRAZATI（Adagrasib）是一種KRAS G12C小分子抑制劑，用于治療KRAS-G12C突變的NSCLC、結(jié)直腸癌、胰腺癌及其他實體瘤，于2021年5月自Mirati引進。

       2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已接受KRAZATI（Adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的補充新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月21日。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與adagrasib二線治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌的全球驗證性3期研究KRYSTAL-10。

       艾加莫德（FcRn）

       2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的補充生物制品上市申請（sBLA）并納入優(yōu)先審評。該申請的PDUFA目標行動日期為2024年6月21日。再鼎醫(yī)藥計劃于2024年上半年向國家藥監(jiān)局提交艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的sBLA。

       2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已接受KRAZATI（Adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的補充新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月21日。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與adagrasib二線治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌的全球驗證性3期研究KRYSTAL-10。

       呫諾美 林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

       2023年11月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna宣布FDA已受理其呫諾美 林-曲司氯銨用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請。該申請的PDUFA目標行動日期為2024年9月26日。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)在中國內(nèi)地招募患者參加注冊橋接研究，并預(yù)計在今年完成該研究。

       舒巴坦鈉—度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）用于治療由鮑曼不動桿菌—醋酸鈣復合體敏感分離株引起感染的NDA有望于今年獲國家藥監(jiān)局批準。

       結(jié)語

       不知不覺中，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)成立了十周年，十年的時間便有5款產(chǎn)品商業(yè)化，這一成績已然勝過很多Biotech。在以License-in模式立足之后，我們看到再鼎醫(yī)藥的研發(fā)管線中，已包含了諸多自研項目，這是個可喜的現(xiàn)象。再鼎醫(yī)藥的目標是在未來3年推出7款新產(chǎn)品，并在2028年實現(xiàn)15種商業(yè)化產(chǎn)品組合，實現(xiàn)更多藥物的上市，并爭取在2025年實現(xiàn)整體盈利目標，值得期待。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。