2023年CDE全年受理共計11464個品種（受理號16812個），較2022年增加了42%；完成審評9643個品種（受理號14389個），較2022年增加了31.36%。本報告針對四川省2023年藥品申報與審評完結(jié)情況進(jìn)行分析。

       01

       2023年四川省藥品申請受理與審評情況

       1、2023年四川省申報整體情況

       1.1全年受理情況

       截至2023年12月31日，CDE受理四川省注冊申請品種共計833個，受理號1156個（統(tǒng)計申報企業(yè)中包含注冊地址在四川省的企業(yè)），同比增長89.32%，占全國的受理總量比重的7.27%。

       剔除補(bǔ)充申請（一致性評價受理號除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后共計受理465個品種（受理號670個），其中中藥3個品種數(shù)（受理號3個），化藥423個品種數(shù)（受理號600個），生物制品39個品種數(shù)（受理號67個），總數(shù)較2022年增加190個品種。詳見圖1。

       圖1 2019-2023年四川省藥品類型受理品種情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類型申報情況

       2023年CDE受理四川省藥品以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）81個品種（150個受理號），同比增長28.57%；新藥上市申請（以下簡稱NDA）16個品種（19個受理號），同比增長100%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）313個品種（411個受理號），同比增長99.36%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請））49個品種（80個受理號），同比增長11.36%。詳見圖2。

       圖2 2019-2023年四川省審評任務(wù)類型受理品種數(shù)（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.3 1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2023年四川省1類創(chuàng)新藥申請68個品種（受理號127個），同比增加74.36%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥申請2個品種（受理號2個），同比減少60%；創(chuàng)新化學(xué)藥40個品種（受理號80個），同比增長185.71%；創(chuàng)新生物制品26個品種（受理號45個），同比增長32.20%。

       以注冊申請審評任務(wù)分類統(tǒng)計，IND申請61個品種（受理號117個），同比增長69.44%；NDA申請8個品種（受理號10個），同比增長166.67%。

       表1 2023年四川省1類創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請受理情況

圖3 2019-2023年四川省創(chuàng)新藥IND品種數(shù)

       圖4 2019-2023年四川省創(chuàng)新藥NDA品種數(shù)

       1.4 2類改良型新藥注冊申請受理情況

       2023年四川省2類改良型新藥申請19個品種（受理號25個），同比減少17.39%。以注冊申請審評任務(wù)分類統(tǒng)計，IND申請14個品種（受理號19個），NDA申請5個品種（受理號6個）。詳見表2。

       表2 2023年四川省2類改良型新藥注冊申請受理情況

       1.5申報地區(qū)情況

       截至2023年12月31日，在國內(nèi)各省市的藥品申報方面（根據(jù)申報企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計，剔除補(bǔ)充申請和進(jìn)口數(shù)據(jù)，一致性評價受理號除外），2023全年申報江蘇以1453個受理號位居第一，其中，四川以670個受理號位居第6。詳見圖5。

       圖5 2023年國內(nèi)各省市申報情況

       2、2023年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年CDE全年完成審評（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評四川省627個品種（受理號874個），同比增加59.95%。

       剔除補(bǔ)充申請（一致性評價受理號除外，下同）和進(jìn)口數(shù)據(jù)后共計完成審評292個品種數(shù)（受理號413個），其中中藥2個品種數(shù)（受理號2個），化藥257個品種數(shù)（受理號359個），生物制品33個品種數(shù)（受理號52個），品種總數(shù)較2022年增加63個。詳見圖6。

       圖6 2019-2023年四川省藥品類型完成審評品種情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       藥智收錄到結(jié)論的品種數(shù)為612個（846個受理號），對有結(jié)論的品種進(jìn)行分析統(tǒng)計，其中化藥377個品種（受理號562個），中藥188個品種（受理號205個），生物制品47個品種（受理號79個）。詳見圖7。

       圖7 2023年四川省注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口數(shù)據(jù)），2023年四川省完成審評的品種數(shù)中，按審評任務(wù)分類，IND完成審評71個品種（受理號114個），同比增加5.97%；NDA完成審評5個品種（受理號5個），同比增加25%；ANDA完成審評161個品種（受理號217個），同比增加56.31%；一致性評價完成審評50個品種（受理號70個）。詳見圖8。

       圖8 2019-2023年四川省各審評任務(wù)類別審評完成情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.3 1類創(chuàng)新藥及2類改良型新藥完成審評情況

       2023年四川省1類創(chuàng)新藥完成審評50個品種（受理號89個），以注冊申請審評任務(wù)分類統(tǒng)計，IND申請完成審評49個品種（受理號88個），NDA申請完成審評1個品種（受理號1個）。2類改良型新藥完成審評16個品種（受理號20個），其中化藥完成審評12個品種（受理號15個），生物制品完成審評4個品種（受理號5個）。詳見表3、表4。

       表3 2023年四川省1類創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物制品完成審評情況

       表4 2023年四川省2類改良型中藥、改良型化學(xué)藥、改良型生物制品完成審評情況

       02

       2023年四川省化藥申報與審評情況

       1、2023年四川省化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2023年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊申請573個品種（受理號828個）。以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），IND申請45個品種（受理號87個），同比增長50%；NDA申請9個品種（受理號12個），同比增長125%；ANDA申請313個品種（受理號411個），同比增長164.97%；一致性申請49個品種（受理號80個），同比增長11.36%。詳見圖9。

       圖9 2023年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類別受理品種情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       1.2國產(chǎn)化藥1類創(chuàng)新藥申報情況

       2023年受理四川省國產(chǎn)化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥40個品種（受理號80個），IND申請35個品種（受理號73個）；NDA申請5個品種（受理號7個）。詳見表5。

       表5 2023年四川省1類創(chuàng)新化藥NDA申請受理品種情況

       1.3國產(chǎn)化藥改良型藥申報情況

       2023年受理四川省國產(chǎn)化學(xué)藥2類創(chuàng)新藥14個品種（受理號19個）。其中IND申請10個品種（受理號14個），NDA申請4個品種（受理號5個）。適應(yīng)癥主要分布在抗腫瘤與神經(jīng)系統(tǒng)等方面。詳見圖10。

       圖10 2023年四川省國產(chǎn)化藥改良型新藥注冊申請ATC分布情況

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

       1.4一致性評價申報情況

       2023年四川省一致性評價受理號申報49個品種（受理號80個），較2022年增加了5個，占2023年全國一致性評價受理總量的7.2%（如想了解具體情況，請查詢藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。詳見圖11。

       圖11 2023年四川省各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量

       本年度的四川省化藥一致性評價申報排行榜中，西南藥業(yè)股份有限公司為第一，共計申報8個受理號（5個品種）。詳見表6。

       表6 2023年四川省一致性評價申報品種受理情況

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       2、2023年化藥審評完結(jié)情況

       2.1化藥整體審評完結(jié)情況

       四川省2023年CDE共完成審評的化學(xué)藥品種共計386個（578個受理號），以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），IND申請39個品種（受理號63個）；NDA申請2個品種（受理號2個）；ANDA申請161個品種（受理號217個），驗證性臨床申請6個品種（受理號7個）；一致性50個品種（受理號70個）。詳見圖12。

       圖12 2023年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2.2化藥創(chuàng)新藥及改良型新藥完成審評情況

       2023年四川省化藥創(chuàng)新藥及改良型新藥共計完成審評40個品種（受理號65個）。其中獲批臨床34個品種（受理號53個），獲批上市品種1個（受理號1個）。詳見表7。

       表7 2023年四川省化藥創(chuàng)新藥及改良型新藥獲批品種信息

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       03

       2023年四川省中藥申報與審評情況

       1、2023年中藥申報情況

       2023年CDE承辦的四川省中藥共計申報201個品種（受理號221個），其中新藥注冊申請3個品種（受理號3個），其余均為補(bǔ)充申請。詳見表8。

       表8 2023年四川省國產(chǎn)中藥新藥申報受理情況

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       2、2023年中藥完成審評情況

       在2023年四川省審評完結(jié)中藥注冊申請188個品種（受理號205個），其中新藥完成審評1個品種，仿制藥完成審評1個品種，其余全部為補(bǔ)充申請。詳見表9。

       表9 2023年四川省中藥完成審評情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       注：數(shù)據(jù)截至2024年2月23日。

       04

       2023年四川省生物制品申報與審評情況

       1、2023年生物制品申報情況

       2023年四川省生物制品59個品種（受理號107個）獲CDE受理，剔除補(bǔ)充申請和進(jìn)口數(shù)據(jù)后共計39個品種（受理號67個）。

       按藥品類型分類，預(yù)防用生物制品3個品種（受理號3個），治療用生物制品36個品種（受理號64個）；按審評任務(wù)分類，臨床試驗申請34個品種（受理號61個），上市申請6個品種（受理號6個）。詳見圖13。

       圖13 2019-2023年四川省生物制品受理情況（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口）

       2、2023年生物制品完成審評情況

       在2023年CDE四川省生物制品完成審評品種53個（受理號91個），以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（剔除補(bǔ)充、進(jìn)口），上市申請品種3個（受理號3個），臨床試驗申請品種30個（受理號49個）。詳見表10。

       表10 2023年四川省生物制品1類創(chuàng)新藥及2類改良型新藥完成審評品種情況

       注：數(shù)據(jù)來源藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫