3月2日，百濟神州有限公司宣布，基于3期ALPINE和3期ASCEND試驗獲得的百悅澤®（澤布替尼）對比阿可替尼用于治療復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者有效性的匹配調整間接比較（MAIC）結果。分析表明百悅澤®對比阿可替尼在無進展生存期和完全緩解方面具有優(yōu)勢，以及潛在的總生存期改善。上述數(shù)據(jù)將于2月29日至3月3日在邁阿密舉行的第28屆血液學惡性腫瘤國際年會期間展示。
Fred Hutch癌癥中心、華盛頓大學研究作者及創(chuàng)新者網(wǎng)絡捐贈基金講席教授（Endowed Chair）、血液學和腫瘤學、淋巴惡性腫瘤和免疫治療副教授Mazyar Shadman醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示：CLL治療格局正在快速演變，此次MAIC為醫(yī)生及時地提供了有效性對比數(shù)據(jù)，并通過ASCEND和ALPINE研究對有效性進行了穩(wěn)健評估，加強了澤布替尼用于治療CLL的基礎性地位；所展示的分析不僅闡明了患者關鍵特征差異，還清楚說明了COVID-19對研究結局可能產(chǎn)生的影響。頭對頭隨機臨床試驗是評價個體治療方案對患者潛在影響的金標準。MAIC的目的在于生成假設，但前提是必須嚴格操作，從而最大 程度降低潛在偏差。
此次MAIC將ALPINE研究中個體患者層級的數(shù)據(jù)與ASCEND研究匯總數(shù)據(jù)進行了匹配。由于ALPINE和ASCEND試驗之間缺乏共同的對照組，因此采用了非錨定MAIC方法。由于研究開展時間不同，ALPINE研究分析已針對新冠疫情的影響進行了調整。
在過去發(fā)表的百悅澤®對比阿可替尼的MAIC中，由于存在明顯局限性，無法對有效性進行穩(wěn)健比較。這些局限包括從ALPINE最終分析中排除了數(shù)據(jù)、未調整新冠疫情對結果的影響、未調整患者特征關鍵差異、有效樣本量、以及從分析中排除了完全緩解率和總生存期等。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示：百濟神州致力于不斷提升對我們所提供的治療方法的有效性和安全性的理解，以及它們幫助患者的潛力。此次MAIC更全面地展現(xiàn)出百悅澤®對比阿可替尼用于治療R/R CLL患者的有效性，解決了此前發(fā)表的一次分析中所提出的關鍵問題。
ALPINE試驗觀察結果顯示，百悅澤®是唯一對比伊布替尼用于治療R/R CLL展現(xiàn)出無進展生存期優(yōu)效性的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。阿可替尼在對比利妥昔單抗聯(lián)合Idelalisib/苯達莫司汀用于治療R/R CLL患者的ASCEND試驗中展現(xiàn)出無進展生存期改善，也在對比伊布替尼治療染色體17p或11q缺失R/R CLL患者的ELEVATE-RR試驗中展現(xiàn)出無進展生存期非劣效性結果。
MAIC結果表明，在未調整人群（HR=0.77 [95% CI：0.55-1.07]）和基礎情景調整人群（HR=0.68 [95% CI：0.46-0.99]）中，百悅澤®對比阿可替尼獲得經(jīng)研究者評估的無進展生存期改善。此外，在未調整人群（OR=2.88 [95% CI：1.18-7.02]）和基礎情景調整人群（OR=2.90；[95% CI：1.13-7.43]）中，百悅澤®完全緩解的比值比（OR）優(yōu)于阿可替尼。敏感性分析結果與基礎情景結果一致。在總生存期趨勢方面，百悅澤®具有持續(xù)的優(yōu)勢。
雖然MAIC分析可以生成假設，但在缺乏頭對頭數(shù)據(jù)的情況下，對藥物安全性進行評價的最好方式仍是使用各適應癥的全部現(xiàn)有證據(jù)。梅奧診所在近期獨立完成的一項覆蓋61項試驗、涉及6,959例接受伊布替尼聯(lián)合抗CD20抗體、阿可替尼或百悅澤®治療的患者薈萃分析中，廣泛分析了兩種療法在多項適應癥中的不良事件特征，并報告了兩種療法的安全性特征關鍵差異。
百悅澤®已在全球70個市場獲批多項適應癥，其中包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士。同時，百悅澤®還在其他國家和地區(qū)進行臨床開發(fā)。百悅澤®全球臨床試驗項目已在29個國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。
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