近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣州悅康生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品紫花溫肺止嗽顆粒的新藥上市許可申請(qǐng)獲得了受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：紫花溫肺止嗽顆粒
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CXZS2400009
申請(qǐng)人：廣州悅康生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
紫花溫肺止嗽顆粒處方來(lái)源于經(jīng)驗(yàn)方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥六味藥組成，諸藥相輔相成，共達(dá)疏風(fēng)止咳、溫肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）。
2023 年 11 月，公司產(chǎn)品紫花溫肺止嗽顆粒關(guān)于治療感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）的全國(guó)多中心Ш期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）患者中，該產(chǎn)品在主要療效指標(biāo)（治療 14 天后，患者咳嗽緩解率（咳嗽 VAS 計(jì)分減少 50%及以上））展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，新藥上市申請(qǐng)尚需經(jīng)過(guò)審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，該藥品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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