四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“ 公司”）于近日收到公司產品多西他賽注射液新藥簡略申請（ANDA）獲得批準的通知，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
多西他賽注射液 |
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ANDA號 |
216677 |
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劑型 |
注射劑 |
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規(guī)格 |
20mg/1ml 80mg/4ml |
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注冊分類 |
ANDA |
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藥品有效期 |
24個月 |
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生產企業(yè) |
四川匯宇制藥股份有限公司 |
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審批結論 |
FDA 已完成對此 ANDA 的審核， 該產品與多西他賽注射液原 研藥（Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC）具有生物等 效性、治療等效性。 |
二、 藥品的其他相關情況
多西他賽注射液用于局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌， 對頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。
公司多西他賽注射液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報， 分別已在中國、英國、德國、芬蘭、法國、西班牙、瑞典、匈牙利等國家獲得上市許可。截至目前，公司已在中國香港、利比亞、埃及等 10 余個國家提交注冊申請。
公司研發(fā)的多西他賽注射液獲得美國 FDA 批準，標志著具備了在美國市場 銷售產品的資格， 有利于公司拓展美國市場的銷售、強化產品供應鏈、豐富產品梯隊，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。
三、 對公司的影響及風險提示
公司已開展產品上市銷售的前期準備工作， 同時受產品的非唯一性、同類產 品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響， 未來能否產生較大 收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經(jīng)營業(yè)績不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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