廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年12月11日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露了《關(guān)于全資子公司收到藥品注冊臨床試驗受理通知書的公告》（公告編號：2023-080）。公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意華鉑凱盛提交的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液臨床試驗的申請?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年12月8日受理的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗。
二、藥品的相關(guān)情況
鹽酸毛果蕓香堿是 M-膽堿受體激動劑，可激活平滑?。ɡ绾缒だs肌和睫狀?。┑亩巨A受體，通過虹膜括約肌的收縮，使瞳孔收縮，以增加焦深，改善近中視力，同時保持瞳孔對光的反應，另外其還可收縮睫狀肌，增強適應力，從而達到治療成人老花眼的效果。
鹽酸毛果蕓香堿滴眼液（1.25%）由艾伯維（Abbvie）旗下公司艾爾建（Allergan）研制，于2021年獲美國FDA批準上市，適用于治療成人老花眼，商品名為 VUITY®，是當前全球第一款用于治療老花眼的藥物。目前暫未在其他國家上市銷售。
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織公布的《世界視覺報告》，全球老花眼的患病人數(shù)達到18億，老花眼已成為人類眼睛健康的集中性問題。在人口老齡化加劇引發(fā)老花眼高發(fā)人群增加的背景下，老花眼相關(guān)治療需求也將逐步提升，為相關(guān)藥物提供了廣闊的市場空間和機遇。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，鹽酸毛果蕓香堿滴眼液未有國內(nèi)企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，此次鹽酸毛果蕓香堿滴眼液臨床試驗申請獲得批準，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于藥物開發(fā)具有周期長、投入大的特點，且容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進及研發(fā)效果不達預期的風險，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況以及對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間均存在不確定性，請投資者關(guān)注投資風險。
五、備查文件
1、《藥物臨床試驗批準通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024 年3月1日
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