廣東泰恩康醫(yī)藥全資子公司收到藥品尼莫地平注射液注冊受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-03-06

山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的尼莫地平注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、申請注冊藥品的基本情況

受理號：CYHS2400743

藥品名稱：尼莫地平注射液

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

許可藥品注冊分類：化學藥品4類

規(guī)格：50ml：10mg

申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司

審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品相關(guān)情況簡介

尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環(huán)。

尼莫地平注射液是由德國Bayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國獲批上市，商品名Nimotop，規(guī)格為50ml:10mg。2004年，原研尼莫地平注射液進口中國，商品名稱為尼膜同（Nimotop）。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端尼莫地平注射劑銷售額接近 4.5 億元，2023 年上半年其銷售額接近2億元。