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CPHI制藥在線 資訊 NMPA受理維昇藥業(yè)長效生長 激素隆培促生長 素上市許可申請

NMPA受理維昇藥業(yè)長效生長 激素隆培促生長 素上市許可申請

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-03-08
2024年3月8日,維昇藥業(yè)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理隆培促生長 素的上市許可申請。

       2024年3月8日,專注于內(nèi)分泌相關治療領域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司維昇藥業(yè)(VISEN Pharmaceuticals)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理隆培促生長 素(lonapegsomatropin)的上市許可申請(BLA)。隆培促生長 素是第一個在美國及歐洲獲批上市的長效生長 激素(每周注射一次),用于治療兒童生長 激素缺乏癥。

       隆培促生長 素是采用全球領先極具創(chuàng)新性的TransCon(Transient Conjugation, 暫時連接)專利技術平臺設計的人生長 激素前藥。該藥物的作用機制有別于其它技術的長效生長 激素類似物,每周一次給藥后,隆培促生長 素可以實現(xiàn)在體內(nèi)以可控的方式緩慢釋放未經(jīng)修飾的人生長 激素,其釋放出的生長 激素與人體分泌的內(nèi)源性生長 激素結構一致,且生物活性、作用機制和生理分布均與目前廣泛使用的生長 激素日制劑相同,確保了隆培促生長 素的安全性及有效性。

       隆培促生長 素和TransCon(暫時連接)技術由Ascendis Pharma A/S所有,并在全球范圍內(nèi)開發(fā)。維昇藥業(yè)擁有隆培促生長 素在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。

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