本周，仍有不少值得注意的熱點(diǎn)。首先是審評審批方面，先看國內(nèi)，勃林格殷格翰IL-36R單抗皮下注射劑型在中國獲批上市。再看國外，澤布替尼成為全球首 個也是唯一一個獲批用于FL的BTK抑制劑以及FDA批準(zhǔn)首 款地舒單抗生物類似藥上市。其次是研發(fā)方面，多個重要臨床已經(jīng)啟動，例如天境生物CD73單抗啟動Ⅲ期臨床，一線治療非小細(xì)胞肺癌。最后是交易及投融資方面，羅欣藥業(yè)與未知君推動腸道菌群移植達(dá)成商業(yè)化合作。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時間為3.4-3.8，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、3月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的佩索利單抗注射液（皮下注射）獲批上市，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）。佩索利單抗是一款選擇性靶向白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）的抗體。此前該產(chǎn)品靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作。

       申請

       2、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，葆元醫(yī)藥的己二酸他雷替尼膠囊新適應(yīng)癥申報上市，推測用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。他雷替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳的ROS1抑制劑，此前擬被納入優(yōu)先審評。

       3、3月5日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)）新適應(yīng)癥申報上市，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療。阿達(dá)木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。

       4、3月8日，CDE官網(wǎng)顯示，Ascendis Pharma、維昇藥業(yè)（VISENPharmaceuticals）的注射用隆培促生長 素申報上市，用于治療兒童生長 激素缺乏癥。隆培促生長 素是一款長效生長 激素（每周注射一次），在此前治療中國生長 激素缺乏癥兒童的Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中，該產(chǎn)品治療52周后，年化生長速率為10.66厘米/年。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥子公司精繕生物的1類新藥GCK-01細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。GCK-01是精繕生物自主研發(fā)的一款靶向CD20的NK細(xì)胞療法。CD20抗原在許多B細(xì)胞惡性腫瘤上表達(dá)。

       6、3月5日，CDE官網(wǎng)顯示，靖因藥業(yè)（SiriusTherapeutics）的SRSD107注射液獲批臨床，擬用于治療預(yù)防或治療動靜脈血栓。SRSD107是一款雙鏈小干擾核酸（siRNA）藥物，屬于新一代抗凝藥物，正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

       7、3月5日，CDE官網(wǎng)顯示，星盛新輝的XS-02膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。XS-02是星盛新輝研發(fā)的一款小分子CHK1抑制劑，能特異性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。

       8、3月6日，CDE官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物的KH801注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。KH801注射液是康弘生物自主研發(fā)的抗CD24人源化單克隆抗體，能與腫瘤細(xì)胞上的CD24特異性結(jié)合，通過阻斷CD24/Siglec-10"別吃我"信號，提高腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM）對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用。

       9、3月7日,CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥的1類新藥JNJ-80948543注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療淋巴細(xì)胞惡性腫瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bxCD20xCD3三特異性T細(xì)胞重定向抗體，可與T細(xì)胞上的CD3抗原以及B細(xì)胞上的CD79b和CD20結(jié)合，從而導(dǎo)致惡性B細(xì)胞溶解。

       10、3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)融生物的1類新藥FL115注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。FL115注射液是復(fù)融生物自主開發(fā)的一款白介素15（IL-15）超級免疫激動劑，此前已在美國進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，目前已完成首例受試者給藥。

       11、3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的GPN00884獲批臨床，擬用于延緩兒童近視進(jìn)展。GPN00884是一款延緩近視進(jìn)展的創(chuàng)新藥。與低濃度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液無瞳孔散大效應(yīng)，不會出現(xiàn)畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應(yīng)，給藥時段不受限制，可提高患者的依從性。

       優(yōu)先審評

       12、3月6日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥的古塞奇尤單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。古塞奇尤單抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制劑，此前已經(jīng)在中國獲批治療銀屑病。

       突破性療法

       13、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，映恩生物的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌。DB-1303為第三代靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)被FDA授予針對子宮內(nèi)膜癌的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、3月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，山德士的地舒單抗生物類似藥（商品名：Wyost/Jubbonti）獲批上市。Wyost（120mg/1.7mL）可與Xgeva互換，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨骼相關(guān)事件、骨巨細(xì)胞瘤和癌癥所致的高鈣血癥；Jubbonti（60mg/1mL）可與Prolia互換，適用于骨質(zhì)疏松癥。該產(chǎn)品也是FDA批準(zhǔn)的第一款地舒單抗生物類似藥。

       15、3月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的激素納米混懸滴眼液GPN00833獲批上市，用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛。GPN00833是一款激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、中國香港和中國澳門地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       16、3月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼第5項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這標(biāo)志著澤布替尼成為了首 個也是唯一一個獲批5項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑，也是首 個也是唯一一個獲批用于FL的BTK抑制劑。

       申請

       17、3月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Epitomee公司通過510(k)途徑遞交減肥膠囊的上市申請。該減肥膠囊已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)，并帶有CE標(biāo)志。Epitomee減肥膠囊是一種模仿固體食物的變形膠囊，可激活大腦和胃中調(diào)節(jié)食物攝入的關(guān)鍵途徑，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和輕度肥胖人群。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、3月5日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，華博生物和華奧泰生物已經(jīng)啟動了一項(xiàng)評價HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。HB0017是華奧泰自主研發(fā)的以白介素-17A（IL-17A）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎。

       19、3月7日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，天境生物已經(jīng)啟動了一項(xiàng)TJ004309注射液針對晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。TJ004309是天境生物研發(fā)的高度差異化的CD73人源化單克隆抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5或TJ004309）。

       20、3月8日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，安進(jìn)已經(jīng)啟動一項(xiàng)國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，旨在評估KRAS抑制劑sotorasib聯(lián)合鉑類雙藥化療。用于PD-L1陰性且KRASp.G12C陽性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的有效性和安全性。

       臨床數(shù)據(jù)

       21、3月8日，箕星藥業(yè)公布了酒石酸伐 尼 克蘭鼻噴霧劑治療中國干眼人群的Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示，伐 尼 克蘭鼻噴霧劑在每日兩次的應(yīng)用下，對干眼展現(xiàn)出了臨床意義上的有效性，且維持著良好的安全性和耐受性。伐 尼 克蘭鼻噴霧劑是一種高選擇性的膽堿能受體激動劑，2023年，CDE受理了伐 尼 克蘭鼻噴霧劑的新藥上市申請。

       22、3月8日，和鉑醫(yī)藥公布了巴托利單抗（batoclimab）的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果。該研究數(shù)據(jù)顯示出巴托利單抗在治療重癥肌無力方面的有效性和安全性。巴托利單抗是和鉑醫(yī)藥從HanAllBiopharma引進(jìn)的一款抗FcRn單抗，和鉑醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)進(jìn)行開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)利。

       交易及投融資

       23、3月4日，拜耳宣布，已從Eidos和BridgeBio公司引進(jìn)acoramidis在歐洲的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，BridgeBio及其附屬公司將獲得高達(dá)3.1億美元的前期和近期里程碑付款，并有資格獲得額外的未披露銷售里程碑付款和分級版稅。Acoramidis是一款在研的口服高效轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）小分子穩(wěn)定劑。

       24、3月7日，羅欣藥業(yè)宣布，和未知君建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，未知君將腸道菌群移植（FecalMicrobiotaTransplantation，簡稱FMT）治療解決方案授權(quán)羅欣藥業(yè)，在雙方約定區(qū)域和渠道范圍內(nèi)開展獨(dú)家商業(yè)化合作。雙方在優(yōu)勢互補(bǔ)、互惠互利的基礎(chǔ)上，共同加速FMT治療的商業(yè)化進(jìn)程。