近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
通知書編號：2024B00883
劑型：注射劑
規(guī)格：1.5g（C??H??N?O?S? 1.0g 與 C?H??NO?S 0.5g）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20040401
上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為復(fù)合制劑，屬于第三代頭孢菌素，本品適用于治療對敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊管和其他腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜淋病及其他生殖道感染。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 2022 年全球銷售額為 15.07 億美元；2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 19.20 億元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司等。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1.5g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 600 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥致君注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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