近日，微芯生物發(fā)布了2023年業(yè)績快報。
營收方面，報告顯示微芯生物2023年度總營收為5.24億元，同比下降1.19%，營收下滑主要是2023年未發(fā)生觸及西達本胺在美國授權(quán)的里程碑事件，致公司收取美國HUYABIO特許權(quán)使用費中的里程碑收益同比減少96.22%。
利潤方面，微芯生物實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-21749.56萬元，同比下降3433.88%。主要原因是報告期內(nèi)微芯生物持續(xù)加大藥物研究與臨床開發(fā)的力度，研發(fā)費用投入持續(xù)加大。
研發(fā)投入方面，2023年度微芯生物研發(fā)投入40574.39萬元，同比增長40.91%，研發(fā)費用27134.71萬元，同比增長65.79%。
讓人眼前一亮的是，微芯生物2023年歸母凈利潤為8884.18萬元，同比增加408.11%，并且繼續(xù)增加研發(fā)投入，研發(fā)資金占比已達到國內(nèi)藥企頭部水準。
圖1. 微芯生物2023年度財報，來源：微芯生物2023年度業(yè)績快報
在獲批產(chǎn)品并不豐富的情況下，微芯生物如何做到的歸母凈利潤同比增長408.11%？這還要從兩駕馬車”說起。
PART.
01
“兩駕馬車”
拉動營收快速增長
微芯生物能做到利潤暴漲408.11%，還要從其產(chǎn)品說起。目前，微芯生物有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，分別為西達本胺和西格列他鈉。
西達本胺
01
創(chuàng)國內(nèi)創(chuàng)新藥物license out的先河
西達本胺是全球首 個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首 個獲批治療外周T細胞淋巴瘤及晚期激素陽性乳腺癌的口服治療藥物，同時，西達本胺也開創(chuàng)了國內(nèi)創(chuàng)新藥物license out的先河。
西達本胺為微芯生物首 個商業(yè)化產(chǎn)品，該藥物于2014年12月23日在國內(nèi)獲批，用于治療T細胞淋巴瘤。2019年11月，在我國獲批乳腺癌適應(yīng)癥。2023年提交了第三個適應(yīng)癥的上市申請，用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤。
在日本，西達本胺于2021年6月份獲批成人T細胞白血病，于2021年12月份獲批外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥。
在中國臺灣，2023年3月獲批，與依西美坦聯(lián)用用于治療乳腺癌。
除此以外，西達本胺目前多項適應(yīng)癥處于臨床階段，其中黑色素瘤適應(yīng)癥處于全球多中心臨床III期階段，并且在國內(nèi)以及國際正在展開多項聯(lián)合用藥的臨床試驗研究。
銷售額方面，據(jù)微芯生物公布的2023年半年報數(shù)據(jù)顯示，上半年西達本胺銷售額為2.28億元，同比增長17.40%。該藥物于2017年7月被納入國家醫(yī)保，惠及更多患者。
圖2. 微芯生物2023年上半年銷售收入情況，來源：微芯生物2023年半年度報告
西格列他鈉
02
微芯生物首 個針對代謝病藥物
西格列他鈉是微芯生物第二款商業(yè)化產(chǎn)品。是微芯生物自主研發(fā)的全新機制胰島素增敏劑，用于二型糖尿病及代謝綜合征，同時也是全球第一個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。西格列他鈉是微芯生物首 個針對代謝病的藥物。
西格列他鈉則于2021年10月份上市，用于治療2型糖尿病，并且于2023年1月納入2022年國家醫(yī)保目錄。納入醫(yī)保后，2023年上半年西格列他鈉銷售量增長456.26%，但是受單價下降影響，上半年實現(xiàn)銷售收入750.77萬元，同比增長28.38%。
圖3. 西格列他鈉銷售量，來源：微芯生物2023年半年度報告
在研適應(yīng)癥方面，聯(lián)合****治療經(jīng)****單藥控制不佳的2型糖尿病的上市申請已獲受理，同時NASH適應(yīng)癥已經(jīng)進行至臨床II期階段。
PART.
02
高研發(fā)投入的重磅適應(yīng)癥
和重磅單品在研管線
研發(fā)投入方面一直是微芯生物發(fā)展的重點，2023年微芯生物研發(fā)投入達40574.39萬元，同比增長40.91%；研發(fā)費用27134.71萬元，同比增長65.79%。
高投入換來的是高回報，目前微芯生物有多個管線處于臨床階段。
其中，西達本胺目前多個腫瘤適應(yīng)癥均已進行至臨床后期階段。而西格列他鈉也開始進軍NASH領(lǐng)域，目前處于臨床II期階段。
西奧羅尼
除此以外，微芯生物在研藥物西奧羅尼也是較為值得關(guān)注的一款藥物，該藥物未來也具有成為“重磅炸 彈”的潛力，西奧羅尼是一個多靶點多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，可選擇性抑制AuroraB、CSF1R以及VEGFR/PDGFR/DDR等多個激酶靶點。西奧羅尼是全球首 創(chuàng)的“三通路靶向激酶抑制劑”，可同時通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細胞有絲分裂和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，具有成為同類最優(yōu)的潛力。西奧羅尼目前已經(jīng)多項適應(yīng)癥研究進入臨床II期以及III期階段。
CS12192
CS12192是一款具有高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，在研的適應(yīng)癥為自身免疫性疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡以及銀屑病等。與其他JAK激酶抑制劑相比，CS12192既能減少炎癥反應(yīng)發(fā)生，還可減輕免疫細胞的組織侵襲，因此具有較好的療效。該藥物目前處于臨床I期階段。
CS23546
CS23546是一款小分子PD-L1抑制劑，通過結(jié)合PD-L1并誘導(dǎo)其內(nèi)吞從而解除PD-1/PD-L1信號通路介導(dǎo)的免疫抑制活性。據(jù)臨床前研究顯示，CS23546顯示出良好的口服吸收和腫瘤組織局部富集的代謝特征，單藥針對多種腫瘤均有效果。
下表1為微芯生物當(dāng)前管線情況，涉及多個疾病領(lǐng)域。
表1. 微芯生物管線，數(shù)據(jù)來源：微芯生物官網(wǎng)
PART.
03
接軌國際
開創(chuàng)本土藥企license out先河
2006年，一筆交易令國內(nèi)企業(yè)震驚，微芯生物將西達本胺除中國以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予HUYABIO，這是國內(nèi)首 個license out，交易總金額達2800萬美元。
西達本胺的專利授權(quán)，讓微芯生物成為了首 個license out的中國原創(chuàng)藥企，向全世界證明了中國醫(yī)藥公司的研發(fā)能力。而微芯生物也是借助著這筆資金，熬過了最為困難的時刻。
除西達本胺license out外，微芯生物產(chǎn)品管線也與國際接軌。包括西達本胺和西奧羅尼等，都有全球同步的臨床試驗項目。
除此以外，微芯生物積極布局海外專利。
據(jù)統(tǒng)計，西達本胺已在全球范圍內(nèi)申請發(fā)明專利60余項，已獲授權(quán)20余項。目前，西達本胺的外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥發(fā)明專利保護期持續(xù)至2034年，西達本胺的乳腺癌適應(yīng)癥發(fā)明專利保護期持續(xù)至2038年。
小結(jié)
“兩駕馬車”帶動微芯生物不斷前進，而眾多的在研管線也將為微芯生物后續(xù)的發(fā)展提供不竭的動力。除此以外，微芯生物積極加大研發(fā)投入，不斷注入新鮮血液，未來可期。
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