3月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，羅氏旗下基因泰克公司Vixarelimab 注射液的臨床試驗申請獲得受理。據(jù)了解，該藥物在海外已進入Ⅱ期臨床。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
獲FDA BTD
海外臨床加速中…
抑瘤素M受體β（OSMRβ）能夠介導生長抑素M (OSM)受體II型和白細胞介素-31 (IL-31)受體之間的信息傳遞，后兩種細胞因子被認為與瘙癢、炎癥和纖維化等疾病有關。此外，相關研究認為，由OSM觸發(fā)的信號還具有阻止癌細胞生長的潛力。
Vixarelimab（RG6536）是Kiniksa公司開發(fā)的一款靶向OSMRβ的全人源單克隆抗體，于2022年被羅氏及旗下基因泰克引進。此前，美國FDA授予了Vixarelimab突破性療法認定，用于治療與結節(jié)性癢疹相關的瘙癢。此外，Vixarelimab還正被研究用于治療中度至重度潰瘍性結腸炎。
圖片來源：clinicaltrials.gov
本次Vixarelimab在中國申報臨床，有望為炎癥性疾病領域帶來新療法。
02
腫瘤、免疫、感染…
在研管線布局全面
今年2月初，羅氏發(fā)布2023年財報，制藥部門收入達到 446.12 億瑞士法郎（約504.52億美元），同比增長 6%。其中，腫瘤板塊作為羅氏的主要支柱，全年貢獻了190.87億瑞士法郎銷售額。此外，羅氏的眼科、神經(jīng)等疾病領域同樣表現(xiàn)不俗。
與此同時，羅氏正加速建設后續(xù)管線，在研項目涵蓋腫瘤、免疫、感染等多個疾病領域。
圖片來源：羅氏
2024開年來，羅氏多款藥物的臨床研究或上市注冊進程取得了巨大進展。
可伐利單抗
2月初，國家藥品監(jiān)督管理局宣布通過優(yōu)先審評審批程序批準羅氏的可伐利單抗上市，用于未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿已被納入我國第一批罕見病目錄，據(jù)報道，可伐利單抗是一款人源化抗補體蛋白C5單抗，全球同步研發(fā)，中國率先上市。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
Zilebesiran
Zilebesiran是一款針對血管緊張素原（AGT）的皮下注射 RNAi 治療藥物，具有一針注射即可維持半年降壓的潛力，被稱為“高血壓界的治療性疫苗”。3月5日，羅氏和Alnylam共同宣布Zilebesiran治療高血壓的II期KARDIA-2研究達到了主要終點，該研究評估了Zilebesiran（600mg，每6個月1次，皮下注射）作為標準治療的附加療法在輕度至中度高血壓成人患者中的療效和安全性，最終患者的平均收縮壓實現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的降低。
Cevostamab
2月28日，羅氏FcRH5×CD3雙抗Cevostamab的臨床試驗申請獲得CDE批準，適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。據(jù)相關研究顯示，Cevostamab可與骨髓瘤細胞上FcRH5的近膜結構域和T細胞上的CD3結合，通過雙結合促進T細胞活化，從而有效殺死骨髓瘤細胞。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
羅氏集團首席執(zhí)行官Thomas Schinecker博士曾展望未來，表示crovalimab（可伐利單抗）和inavolisib有望在2024年迎來監(jiān)管批準。其中，前者已于2月獲得NMPA批準上市，后者擬用于治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者，有望在今年獲批上市。
03
結語
通過加速在研管線全球布局，未來幾年羅氏有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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