2024年3月11日，歌禮制藥有限公司今日宣布在美國(guó)圣迭戈舉行的2024年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上以壁報(bào)形式展示同類首 創(chuàng)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究最終結(jié)果。
該壁報(bào)的概要信息如下：
標(biāo)題：
第一款FASN抑制劑ASC40治療尋常性痤瘡患者：一項(xiàng)2期試驗(yàn)的最終結(jié)果
方法：
這項(xiàng)II期試驗(yàn)（NCT05104125）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的研究。180例患者被按照1∶1∶1∶1的比例給藥25毫克50毫克75毫克ASC40或安慰劑，每日一次，治療12周并隨訪2周。已評(píng)估ASC40對(duì)比安慰劑的療效和安全性。
研究背景：
ASC40（地尼法司他）是一款強(qiáng)效、選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）小分子抑制劑。ASC40治療痤瘡的作用機(jī)制新穎：（1）通過(guò)抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過(guò)減少細(xì)胞因子分泌抑制炎癥。以往的臨床研究表明，接受ASC40治療10天可顯著降低面部皮脂棕櫚酸水平。我們?cè)诖藞?bào)告ASC40在中度至重度尋常性痤瘡患者中進(jìn)行為期12周治療的2期研究的療效和安全性結(jié)果。
結(jié)果：
在第2、4、8和12周，已評(píng)估總皮損、炎性和非炎性皮損計(jì)數(shù)以及治療成功和研究者總體評(píng)估（IGA）降低≥2相較基線的百分比和絕 對(duì)變化。在所有劑量下，上述療效指標(biāo)從第2周到第12周普遍有所改善。每日一次50毫克顯示出最 佳療效：安慰劑校正后治療成功和IGA降低≥2的患者比例分別為14.3%和16.2%。安慰劑校正后總皮損和炎性皮損計(jì)數(shù)相較基線的中位百分比（絕 對(duì)）變化分別為-27.1% （-23.5）和-33.5%（-13）（p = 0.008 （0.030）和0.003（0.003））。
安全性：
25毫克（1級(jí) = 28.9%；2級(jí) = 20.0%）、50毫克（1級(jí) = 36.4%；2級(jí) = 11.4%）、75毫克（1級(jí) = 44.4%；2級(jí) = 17.8%）ASC40和安慰劑（1級(jí) = 35.6%；2級(jí) = 13.3%）的研究藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率相當(dāng)。與研究藥物相關(guān)的最常見的不良事件是眼睛干澀，其發(fā)生率在25毫克（1級(jí) = 17.8%；2級(jí) = 6.6%）、50毫克（1級(jí) = 22.7%；2級(jí) = 2.3%）、75毫克（1級(jí) = 15.5%；2級(jí) = 11.1%）ASC40和安慰劑（1級(jí) = 28.9%；2級(jí) = 6.6%）中相似。臨床實(shí)驗(yàn)室、生命體征和心電圖檢查均無(wú)明顯臨床表現(xiàn)。無(wú)與ASC40相關(guān)的3級(jí)或4級(jí)不良事件，且無(wú)與ASC40相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
結(jié)論：
根據(jù)該2期試驗(yàn)的療效和安全性數(shù)據(jù)，每日一次50毫克ASC40，為期12周治療的3期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。
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