近日，智康弘義在國際同行評議的學術(shù)期刊《Clinical and Translational Science》上發(fā)表了ETA受體高選擇性小分子拮抗劑（研發(fā)代號：SC0062）I 期健康志愿者的臨床研究結(jié)果（論文標題：Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy Chinese volunteers treated with SC0062, a highly selective endothelin-A receptor antagonist）。該研究是SC0062的首次人體研究，于上海市復旦大學附屬中山醫(yī)院徐匯醫(yī)院完成。
I期臨床研究結(jié)果表明，SC0062在健康人中展現(xiàn)出良好的安全性、藥代動力學和藥效學特征，這為當前IgA腎病、糖尿病腎?。―KD）等伴高蛋白尿慢性腎臟病(CKD)相關(guān)臨床試驗的開展、以及后續(xù)其它疾病領(lǐng)域潛在適應癥的開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。
圖1. SC0062在Clinical and Translational Science上的發(fā)表截圖
研究論文主要內(nèi)容如下：
一：研究目的：
本研究是一項評估SC0062膠囊在健康成人志愿者中單次和連續(xù)給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征及食物影響的I期臨床研究。
二、研究設計：
該I期臨床試驗主要包括單次劑量遞增、多次劑量遞增以及食物對藥物藥代動力學影響三部分，研究采用隨機、雙盲，雙交叉、兩周期的試驗設計。
三、研究結(jié)果：
在上述I期臨床研究中，單次給藥組52例，劑量范圍10-100 mg；多次給藥組24例，劑量為20和50 mg；食物影響組12例，劑量為50 mg。
（1）安全性數(shù)據(jù)顯示：在單次給藥劑量遞增試驗、多次給藥劑量遞增試驗及食物影響試驗中，藥物安全性良好，無重度（≥3級）AE或SAE，無導致死亡的AE。
（2）藥代動力學數(shù)據(jù)顯示：SC0062在人體內(nèi)吸收迅速，給藥后約4小時即可達到血藥峰濃度。連續(xù)給藥3天后SC0062及其活性代謝產(chǎn)物M18均可達到穩(wěn)態(tài)，且穩(wěn)態(tài)時無顯著的藥物蓄積現(xiàn)象。
（3）藥效學數(shù)據(jù)顯示：連續(xù)6天口服20 mg、50 mg SC0062膠囊后，血漿ET-1的濃度與給藥劑量及穩(wěn)態(tài)時SC0062和M18暴露水平均呈正相關(guān)。
（4）食物影響結(jié)果顯示：高脂飲食會一定程度升高SC0062和M18的Cmax，但對AUC0-t和AUC0-∞無顯著影響。
四、總結(jié)：
SC0062在健康志愿者中展現(xiàn)出的安全性、藥代動力學和藥效學特征，初步顯示了其良好的臨床開發(fā)前景，為開發(fā)慢性腎臟病(CKD)，及其它潛在適應癥奠定了堅實基礎(chǔ)。
基于良好的I期臨床研究結(jié)果，SC0062目前正在開展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病（CKD）的II期臨床研究，該研究包括2個隊列（糖尿病腎病隊列和IgA腎病隊列），目前IgA腎病隊列已完成所有受試者入組，同步開展的糖尿病腎病隊列正在加速受試者入組的進程中，預計今年上半年完成所有受試者入組。（相關(guān)閱讀：智康弘義宣布ETA受體拮抗劑SC0062快速完成II期臨床IgA腎病隊列所有受試者入組 | 項目進展）
下一階段，憑借來自臨床試驗過程中已取得的良好進展和積極反饋，我們將充分發(fā)揮公司出色的臨床開發(fā)能力，全力保障本年度如期開啟本項目的III期臨床試驗，積極推進這款潛在重磅新藥盡快上市惠及全球患者。
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