2024年3月11日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”）宣布，其自主研發(fā)的、同時(shí)靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項(xiàng)目編號：IMM0306)，聯(lián)合來那度胺（研究編號：IMM0306-003）治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期臨床研究經(jīng)SRC會議討論并確定了II期推薦劑量，同時(shí)項(xiàng)目進(jìn)入臨床II期，這是宜明昂科快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
此前，IMM0306已獲得中國NMPA、美國FDA許可開展臨床試驗(yàn)，且已獲得中國、美國及日本專利授權(quán)，歐洲專利批準(zhǔn)，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊(duì)的領(lǐng)跑地位。近日，經(jīng)過安全審核委員會SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開發(fā)。
在針對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個(gè)劑量組中均沒有觀察到DLT。從0.8mg/kg開始至2.0mg/kg等四個(gè)劑量組，已觀察到了5例CR，5例PR, 治療復(fù)發(fā)難治性FL 的ORR 達(dá)到41%。同時(shí)，所有患者均沒有出現(xiàn)明顯的細(xì)胞因子風(fēng)暴毒性。
關(guān)于IMM0306
IMM0306是全球第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開發(fā)IMM0306，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細(xì)胞上的CD20及CD47結(jié)合，進(jìn)一步減少了其與正常細(xì)胞CD47靶點(diǎn)的結(jié)合。IMM0306體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應(yīng)，尤其在復(fù)發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。
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