2024年3月11日，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批準了司美格魯肽(Wegovy)的一個額外適應癥，用于降低已知患有心臟病、肥胖或超重的成年人的主要心血管事件(如死亡、心臟病發(fā)作或中風)的風險，同時減少卡路里飲食和增加身體活動這一新的適應癥增加了司美格魯肽的處方標簽，司美格魯肽是一種僅限處方的藥物，以前批準用于成人和12歲及以上的肥胖兒童，或一些超重的成年人，他們也有體重相關的醫(yī)學問題，幫助他們減掉多余的體重，并在減少卡路里飲食和增加體力活動的同時保持體重。
FDA的決定是基于具有里程碑意義的SELECT 3期心血管結局試驗的結果，該試驗檢查了超重和肥胖合并CVD且無糖尿病的成人心血管標準護理中添加司美格魯肽2.4 mg或安慰劑的效果司美格魯肽2.4 mg顯著降低了由心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作或非致死性中風組成的三部分復合MACE終點首次發(fā)生的風險。主要綜合結局發(fā)生在6.5%的司美格魯肽治療組和8.0%的安慰劑治療組。與安慰劑相比，MACE的估計相對風險降低了20% (HR 0.80 [95% CI: 0.72, 0.90] p <0.001，平均隨訪時間40個月時絕 對風險降低1.5%)。使用司美格魯肽降低MACE不受年齡、性別、種族、民族、基線BMI或腎功能損害水平的影響
安全性數(shù)據(jù)收集僅限于嚴重不良事件(包括死亡)、導致停藥的不良事件和特別關注的不良事件。在SELECT試驗中，報告嚴重不良事件的患者比例在隨機分配到司美格魯肽2.4 mg的患者中為33.4%，接受安慰劑的患者中為36.4%分別有16%(16%)的司美格魯肽治療患者和8%的安慰劑治療患者由于不良事件而停用研究藥物導致停藥的最常見不良事件是胃腸道疾病，司美格魯肽組和安慰劑組分別有10%和2%的患者出現(xiàn)了胃腸道疾病。
根據(jù)美國心臟協(xié)會(American Heart association)的數(shù)據(jù)，1999年至2020年間，美國與肥胖相關的心血管疾病死亡人數(shù)增加了兩倍。事實上，超過三分之一的美國成年人患有肥胖癥，這是導致心臟病和中風的主要風險因素之一。
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