3月4日，由中國醫(yī)藥行業(yè)26家協(xié)（學）會共同主辦的2024“聲音?責任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會召開。鼓勵支持醫(yī)藥創(chuàng)新，成了代表委員最關心的話題。
全國人大代表，江蘇恒瑞醫(yī)藥公司董事長孫飄揚認為：國內創(chuàng)新藥審批提速讓中國醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，但也暴露出原始創(chuàng)新能力較弱，靶點集中，同質化競爭造成資源浪費的現象。孫飄揚建議：要想擺脫這樣的困境，需加強基礎研究和知識產權保護力度，引導醫(yī)藥企業(yè)開展差異化創(chuàng)新，給企業(yè)更大信心。
全國政協(xié)委員，中國藥科大學校長郝海平同樣提到了知識產權保護的問題，他指出：與發(fā)達國家相比，中國全新靶點的原創(chuàng)發(fā)現能力存在較大差距。保護知識產權，采取更靈活的藥品定價制度，才能引導有創(chuàng)新實力的頭部企業(yè)去做原始創(chuàng)新。
座談會上有代表建議：不應對創(chuàng)新藥價格進行干預限制，允許企業(yè)自主定價。也有委員認為：應通過各類政策激勵原創(chuàng)新藥研發(fā)，還有提出利用大數據推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
熱門靶點扎堆
企業(yè)同質化競爭嚴重
孫飄揚提到的創(chuàng)新藥靶點和適應癥扎堆的現象，已被行業(yè)詬病多年。
自2016年藥審改革以來，國家藥監(jiān)局已審批約200款創(chuàng)新藥。與此同時，還有數百個新藥正處于臨床開發(fā)的中后期，有望今后幾年陸續(xù)上市。PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等成熟靶點的臨床項目超百個，約占總數的1/3。
孫飄揚表示：國內醫(yī)藥行業(yè)原始創(chuàng)新能力較弱，靶點集中、資源嚴重浪費的現象明顯。產業(yè)聚焦在成熟靶點上，導致獲批上市的創(chuàng)新藥品數量偏多。以最近火爆的減肥GLP-1靶點為例，目前國內已有30多家藥企申請臨床。
“中國創(chuàng)新藥的研發(fā)，不需要十年磨一劍的積累。”
其實孫飄揚的估算還是保守了。據統(tǒng)計，國內已有722個GLP-1R項目正在申報途中。恒瑞醫(yī)藥也在開發(fā)GLP-1靶點減肥藥，今年2月剛向國家藥監(jiān)局申報臨床試驗。
過去幾年，恒瑞醫(yī)藥在PD-1上取得了巨大成功，成為國內首批4家產品獲批上市的藥企之一，快速占據市場優(yōu)勢，一定程度上化解了PD-1大批集中上市導致的市場競爭壓力。但這樣的運氣不是每次都有，恒瑞也不可能在所有熱門品種上都領先，暫時的優(yōu)勢不可能帶來長期穩(wěn)定的收益。
孫飄揚認為，目前中國的怪現象就是創(chuàng)新藥批量上市，卻又不得不大幅降價。行業(yè)想要有所改善，迫切需要在政策層面給創(chuàng)新藥企給予相應的支持。
郝海平認為，中國醫(yī)藥創(chuàng)新還是有很大空間的，對于那些在我國高發(fā)病率、目前全球都沒有很好藥物的領域，應給予自上而下的組織引導和激勵，打造真正的創(chuàng)新產品。
全國政協(xié)委員、復旦大學上海醫(yī)學院副院長朱同玉提到：抗生素的研發(fā)速度遠遠趕不上細菌變異的速度。目前全球每年會有一到兩種新的抗菌藥物出現，而同期變異的耐藥菌卻有幾十種。衛(wèi)健部門要與醫(yī)保部門在抗菌藥物管理上加大協(xié)同與互動。
醫(yī)保政策對于“真創(chuàng)新”的支持力度是很大的。3月4日，全國政協(xié)委員、中國科學院上海藥物研究所研究員吳蓓麗在首場委員通道上表示，通過談判動態(tài)調整醫(yī)保目錄等措施，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內納入。
創(chuàng)新藥定價偏低
商保融合完善多層次體系
靶點集中，可能是中國創(chuàng)新藥價格偏低的一個原因。另一個原因，則是中國創(chuàng)新藥定價體系不盡完善。
2023年10月至今，君實生物、和黃醫(yī)藥、億帆生物的創(chuàng)新藥產品相繼赴美上市。相比于在國內的價格，這幾款產品的美國售價都要高出20倍以上。2023年，百濟神州的澤布替尼在美銷售達到11.28億美元，是國產藥品全球銷售額最高的。
中國創(chuàng)新藥定價體系不合理，這個話題諱莫如深，問題成因也很復雜，不是一兩個政策調整就能改善的。
全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明建議：在創(chuàng)新藥定價上，建立以臨床價值和社會價值為基礎和導向的價格形成機制，真正發(fā)揮市場決定性作用，不對創(chuàng)新藥價格進行干預限制，允許企業(yè)自主定價。
多位代表、委員認為，只有讓企業(yè)能實實在在賺到錢，才能加快中國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，這就必須保障創(chuàng)新藥品的合理價格與創(chuàng)新回報。
去年年底，國家醫(yī)保局已出臺探索性文件——《建立新上市化學藥品首 發(fā)價格形成機制，鼓勵高質量創(chuàng)新》，對新上市的創(chuàng)新藥賦予1至5年不等的價格保護，表明國家醫(yī)保局已經開始關注創(chuàng)新藥定價問題。
顯然，中國尚處于發(fā)展中國家的階段，創(chuàng)新藥的定價政策制定，并非一蹴而就，全部讓國家醫(yī)保兜底也不現實。全國政協(xié)委員、對外經濟貿易大學保險學院教授、副院長孫潔建議，要積極發(fā)揮商業(yè)健康險的多元支付價值，推動藥險融合發(fā)展。
2023年7月，上海七部門聯(lián)合印發(fā)關于《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》明確，加強“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”聯(lián)動協(xié)同，建立完善多元支付機制，推動將更多優(yōu)質的創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險支付范圍，提升創(chuàng)新藥械的可及性和可負擔性。
孫潔表示，在國家倡導建立多層次保障體系的大背景下，藥險融合發(fā)展需多方共同努力，充分發(fā)揮多元支付的積極作用，實現全產業(yè)鏈的價值共創(chuàng)。
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