邁威生物「靶向 Nectin-4 ADC 」公布宮頸癌臨床數(shù)據(jù)

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來源：企業(yè)公告

2024-03-18

邁威生物于美國婦科腫瘤學會年會以聚焦全體會議口頭報告形式報告了 9MW2821 宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。

近日，邁威生物于美國婦科腫瘤學會 (SGO) 年會以聚焦全體會議口頭報告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式報告了 9MW2821 宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。

此次公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了其在宮頸癌領域的有效性及良好安全性，有望為復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療帶來新的突破，滿足大量未被滿足的臨床需求。

9MW2821 是全球同靶點藥物中第一個在宮頸癌適應癥報道臨床數(shù)據(jù)的品種。

靶向 Nectin-4 ADC

治療復發(fā)或轉移性宮頸癌研究數(shù)據(jù)報告

該項多中心、開放、I/II 期臨床研究由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授牽頭，本次由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院楊慧娟教授代表研究團隊在大會做深入報告。研究結果獲得現(xiàn)場專家高度認可。期待獲得更進一步的臨床研究數(shù)據(jù)，為復發(fā)或轉移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。

臨床結果

針對復發(fā)或轉移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統(tǒng)性治療方案不超過 2 線的復發(fā)或轉移性 Nectin-4 陽性宮頸癌患者。受試者在每 28 天為 1 個周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的 9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應或退出研究。

截至 2023 年 9 月 25 日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4 表達的檢出率為 89.67%，Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+（以下簡稱 “Nectin-4 3+”）檢出率為 67.82%。該研究共入組 40 名患者，57.5% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療， 60% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。

有效性方面，37 例可評估療效的患者的 ORR 和 DCR 分別為 40.54% 和 89.19%，其中 1 例完全緩解 (2.70%)，14 例部分緩解 (37.84%)，中位無疾病進展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和緩解持續(xù)時間 (DOR) 尚未達到。Nectin-4 3+ 的患者中，26 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 50.00% 和 92.31%。經(jīng)過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 為 38.10% 和 85.71%。

安全性方面，92.50% 的受試者發(fā)生了與治療相關的不良事件，3/4 級治療相關不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥 (40.00%)、皮疹 (17.50%) 和γ-谷氨酰轉移酶增加癥 (12.50%)。沒有與治療相關的死亡報告。

上述研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。

關于 9MW2821

9MW2821 為邁威生物第一款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內企業(yè)同靶點藥物中第一個開展臨床試驗的品種。9MW2821 已在國內開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及治療效果。

9MW2821 單藥治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。針對食管癌適應癥的 II 期臨床研究將繼續(xù)入組和評估，并盡快啟動 III 期臨床的溝通交流。9MW2821 于 2024 年 2 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認定” (FTD) 用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌。目前是全球第一款針對食管癌和宮頸癌適應癥披露臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。

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