2024年3月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床試驗(yàn)（CGZ203研究）于2024年2月22日順利完成了數(shù)據(jù)清理并鎖庫，試驗(yàn)首要療效終點(diǎn)達(dá)成，進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析工作正在進(jìn)行中。
中國普通人群的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）發(fā)生率超過25%，其中約25%會(huì)進(jìn)展為NASH，在代謝綜合征患者中這一比例更高，全球目前僅有一款甲狀腺激素受體β（TRβ）激動(dòng)劑藥物獲批用于治療NASH。
CGZ203研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)西格列他鈉單藥針對(duì)NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院牽頭，在全國24家臨床中心開展。初步結(jié)果顯示，在試驗(yàn)設(shè)定的首要療效終點(diǎn)（18周治療后經(jīng)MRI-PDFF評(píng)估的肝脂肪含量相比基線的變化比例）上，相比安慰劑對(duì)照，西格列他鈉兩個(gè)劑量組均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義且劑量依賴的降低；在次要療效終點(diǎn)如肝脂肪含量下降超過30%的患者比例、肝細(xì)胞損傷、炎癥和纖維化等無創(chuàng)性指標(biāo)上，西格列他鈉兩個(gè)劑量也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的或劑量依賴趨勢(shì)性的改善。試驗(yàn)總體安全性良好。
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