近日，復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）正式獲得巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）批準(zhǔn)，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過(guò)40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。繼漢曲優(yōu)®在阿根廷實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之后，此次在拉美最大經(jīng)濟(jì)體及人口第一大國(guó)巴西獲批，成為復(fù)宏漢霖持續(xù)全球商業(yè)拓展又一發(fā)展錨點(diǎn)。
根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)，拉丁美洲區(qū)域涵蓋33個(gè)國(guó)家和地區(qū)，截至2022年該區(qū)域總?cè)丝诮?.6億，人均GDP接近1萬(wàn)美元[1]。在拉丁美洲，乳腺癌和胃癌分別是發(fā)病率最高和第五的惡性腫瘤，2022年該區(qū)域乳腺癌和胃癌新發(fā)病例總計(jì)近30萬(wàn)例[2]。全球范圍內(nèi)，HER2過(guò)表達(dá)的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%[3]。另一方面，胃癌患者的HER2過(guò)表達(dá)比率約為12%-23%[4]。曲妥珠單抗是治療HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，并作為一線治療方案被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南等全球權(quán)威指南[5-10]。
漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國(guó)、歐盟和美國(guó)等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥。自2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市以來(lái)，漢曲優(yōu)®已成功于中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰國(guó)、菲律賓等超過(guò)40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾18萬(wàn)名患者。其美國(guó)和加拿大的上市許可申請(qǐng)已分別獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理，預(yù)計(jì)將于2024年獲批，有望成為第一個(gè)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的“中國(guó)籍”生物類似藥。
漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認(rèn)證，通過(guò)了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西ANVISA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并于2023年接受了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。復(fù)宏漢霖現(xiàn)有48,000升商業(yè)化產(chǎn)能，可為公司已上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國(guó)、歐洲、東南亞及拉丁美洲等。公司亦持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)能擴(kuò)增，有望進(jìn)一步滿足日益增長(zhǎng)的全球市場(chǎng)需求。
圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖亦前瞻性地開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)已覆蓋全球約100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)推進(jìn)漢曲優(yōu)®在更多國(guó)家和地區(qū)的獲批上市，以高品質(zhì)生物藥造福全球患者。
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