福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®，英文名：Tazovid®）的注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)將發(fā)表于國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。
eClinicalMedicine 是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫(yī)學(xué)研究的高端開放獲取期刊，是《柳葉刀-發(fā)現(xiàn)科學(xué)》（The Lancet Discovery Science）的一部分。本次發(fā)表是國(guó)際學(xué)術(shù)界給予該項(xiàng)研究成果的高度認(rèn)可，發(fā)表文章作者為鐘南山院士、盧洪洲教授（美國(guó)微生物科學(xué)院院士）、王福生院士、陳曉春教授、張玉華博士（廣生中霖總經(jīng)理）、毛偉忠博士（公司首席科學(xué)家）等。
一、關(guān)于抗新冠病毒創(chuàng)新藥泰中定
泰中定是公司實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來落地的第一款獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，于2023 年11 月23日附條件批準(zhǔn)用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID19）的成年患者。
泰中定在輕型/中型 COVID-19 患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II/III 期臨床研究。II/III期臨床研究結(jié)果證實(shí)，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間 2 天，治療后第 5 天病毒載量較基線變化的組間差異為1.75Log10 拷貝/mL），展現(xiàn)超強(qiáng)抗病毒效果。且相比Paxlovid具有更低的劑量（為一半劑量，150mg，BID），也是已上市全球抗新冠創(chuàng)新藥日治療劑量最低的產(chǎn)品，有更優(yōu)異的安全性，且是目前國(guó)內(nèi)外已獲批上市的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究中對(duì)XBB變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異數(shù)據(jù)的抗新冠藥物。
《柳葉刀-eClinicalMedicine》期刊在經(jīng)專業(yè)評(píng)審專家多輪評(píng)審篩選后，正式接受刊出臨床研究文章全文，是對(duì)鐘南山院士、盧洪洲教授（美國(guó)院士）作為PI主導(dǎo)的泰中定臨床研究成果的高度認(rèn)可，也是對(duì)泰中定強(qiáng)效抗病毒，低劑量，優(yōu)異安全性的充分肯定，將利于泰中定（Tazovid®）國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可和開發(fā)，造福全球新冠患者。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司泰中定已獲批上市，正積極開展商業(yè)化生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣，成為公司新的增長(zhǎng)極，未來藥品銷售受市場(chǎng)、行業(yè)政策、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，實(shí)際銷售情況和對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。公司將按規(guī)定對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月21日
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