2024年3月15日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其PD-1單抗替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含 PD-1/L1 抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。預(yù)計將于 2024 年下半年在美國上市。
圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)
這是繼2023年9月，替雷利珠單抗獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于ESCC后的又一出海里程碑。這也是第二個獲美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)PD-1單抗，首 個來自君實生物。
百濟(jì)神州醞釀第二個“十億美元分子”
在全球范圍內(nèi)，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是最常見的組織學(xué)亞型，占EC的85%以上。預(yù)計2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療。
此次FDA的批準(zhǔn)，是基于全球3期臨床試驗RATIONALE 302的研究結(jié)果，與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療（ITT）人群中具有顯著統(tǒng)計學(xué)及臨床意義的生存獲益（中位總生存期8.6 vs 6.3個月；HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85]；單側(cè)P=0.0001)。
此前2023年9月百濟(jì)神州與諾華終止了替雷利珠單抗的授權(quán)協(xié)議，收回該藥物的全球權(quán)益，引發(fā)了市場對替雷利珠單抗能否順利在美國獲批，以及獲批之后的商業(yè)化前景的擔(dān)憂。如今替雷利珠單抗終于還是拿到了美國市場的入場券。
百濟(jì)神州在2023年財報中用大篇幅介紹了替雷利珠單抗的臨床進(jìn)展及注冊申報計劃，目前今年的第一個里程碑已實現(xiàn)。另外，替雷利珠單抗一線療法治療不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的PDUFA日期為2024年7月。今年中國、日本、EMA等市場也可能有好消息傳出。
圖片來源：百濟(jì)神州官微
2023年，百濟(jì)神州首 個在美國上市的創(chuàng)新藥——澤布替尼實現(xiàn)全球銷售額13億美元，成為首 個國產(chǎn)“十億美元分子”。澤布替尼的成功得益于BTK賽道的成功及該藥物的BIC屬性。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州第二個在美國獲批上市的創(chuàng)新藥，也是百濟(jì)神州重點開發(fā)的品種。替雷利珠單抗所在的免疫治療是腫瘤領(lǐng)域最熱的賽道，2023年P(guān)D-1單抗Keytruda（K藥）和Opdivo（O藥）分別成為全球銷售額排名 第一和第二的抗腫瘤藥，兩款藥物銷售額都超過了百億美元。替雷利珠單抗能否繼續(xù)澤布替尼的輝煌，成為第二個“十億美元分子”值得期待。
創(chuàng)新藥出海正當(dāng)時
日前，在業(yè)內(nèi)廣泛流傳的一份征求意見稿中提到，2027年獲批上市的FIC超過10個、實現(xiàn)海外上市的創(chuàng)新藥超過10個。截至目前在海外上市的創(chuàng)新藥已有8個，百濟(jì)神州獨占兩個，而且是海外商業(yè)化最為成功的企業(yè)。
表1. 在海外上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥
資料來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公開信息
另一方面，近兩年國產(chǎn)創(chuàng)新藥跨境license out交易數(shù)量和交易金額都大幅增長。據(jù)藥智頭條統(tǒng)計，2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥跨境license out交易數(shù)量超過50筆，已披露交易總金額超400億美元。相信不久就會實現(xiàn)海外上市的創(chuàng)新藥超過10個的目標(biāo)。
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