康希諾生物股份公司（以下簡稱“公司”）的吸附 破傷風疫苗于近日正式啟動III期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
一、產品基本情況
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌（破傷風桿菌）感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達 30%-50%，在無醫(yī)療干預的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
公司研發(fā)的吸附 破傷風疫苗采用無動物源培養(yǎng)基進行發(fā)酵，更加安全，已確定產業(yè)化規(guī)模工藝，工藝穩(wěn)定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風預防，將進一步豐富公司產品管線，提升公司核心競爭力。
二、臨床試驗相關情況
III 期臨床試驗為評價該疫苗在 18 歲及以上人群中接種后的安全性和免疫原性的隨機、盲法、陽性對照的臨床試驗。
三、風險提示
疫苗研發(fā)是一項復雜嚴謹的科學活動，難度大、周期長，在上市銷售前需要申請臨床試驗、進行臨床試驗、申請藥品注冊上市許可等。同時，經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站，目前國內已有六款吸附 破傷風疫苗獲得生產注冊批件。公司會按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗，臨床試驗進程和結果及產品上市進度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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