云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐賦康®獲得了新適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨(dú)占期至2030年12月。
耐賦康®于2023年12月獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，被批準(zhǔn)用于延緩有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨(dú)占期的延長顯示了基于耐賦康®在腎功能保護(hù)方面具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢，新的適應(yīng)癥適用于所有有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們祝賀合作伙伴進(jìn)一步獲得耐賦康®在美國的七年市場獨(dú)占期，這充分證明了FDA對該藥物在保護(hù)腎功能和顯著延緩疾病進(jìn)展上的認(rèn)可。耐賦康®是一種革命性的疾病首 創(chuàng)療法，是唯一一款靶向疾病源頭的對因治療IgA 腎病的藥物。中國患者相對全球人群來看，發(fā)病率更高、病理改變更嚴(yán)重，繼耐賦康®2023年11月在中國大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)，并于12月在澳門成功商業(yè)化后，我們期待其即將在中國大陸商業(yè)化上市，盡快為500萬IgA腎病患者帶來福音。"
韓國食品醫(yī)藥品安全部 于2022年11月授予 耐賦康®孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于Nefecon®（耐賦康®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首 創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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