近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥第一生化”）的鹽酸胺 碘酮注射液（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00255），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱：鹽酸胺 碘酮注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml : 150mg
注冊分類：化學藥品 4 類
批件號：國藥準字 H20243204
審批結(jié)論：批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、 該藥品相關(guān)的信息
鹽酸胺 碘酮注射液主要用于治療不宜口服給藥時嚴重的心律失常，最早由賽諾菲研發(fā)，于 1976 年在法國上市。2022 年 1 月，上藥第一生化就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 720 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、上海信誼金朱藥業(yè)有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年鹽酸胺 碘酮注射液醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣 20,2782萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥第一生化的鹽酸胺 碘酮注射液獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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