近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液
2、劑 型：吸入制劑
3、規(guī) 格：2.5ml∶異丙托溴銨 0.5mg（按 C??H??BrNO?計(jì)）與沙丁胺醇
2.5mg（按 C??H??NO?計(jì)）
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
6、受理號(hào)：CYHS2201663
7、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243355
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關(guān)情況
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。
公司吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液按新注冊(cè)分類化學(xué)藥品 4 類獲得藥品注冊(cè)證書，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液藥品注冊(cè)證書的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對(duì)優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。公司吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液前期均無銷售，該藥品注冊(cè)證書的取得不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，本次獲批的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液未來銷售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，具有不確定性，
敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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