提到我國生物科技行業(yè)發(fā)展，必然會提到的一個節(jié)點是：“三十六條”點亮創(chuàng)新明燈。

       2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的發(fā)布，在審評、審批方面激活了監(jiān)管職能，也徹底開啟了我國生物科技行業(yè)的第一次上行周期。

       如今，類似的故事，可能繼續(xù)上演。今日，一份廣為流傳的文件，是”全鏈條支持創(chuàng)新藥”的征求意見稿。

       如果該文件屬實，意味著繼“三十六條”之后，又一個支持我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的頂層設(shè)計即將出爐。

       看起來，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”是“三十六條”的延續(xù)。從流傳的內(nèi)容來看，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”針對我國創(chuàng)新藥行業(yè)當前存在的癥結(jié)，提出了針對性的解決措施，囊括了：

       研發(fā)、審批、進院、支付、投融資五大核心環(huán)節(jié)。

       更重要的是，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”中，創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前：首先，是成為我國重要的經(jīng)濟增長引擎；其次，目標是自主可控，不受制于人。

       地位的上升，解決措施又極具針對性，這份市場流傳的”全鏈條支持創(chuàng)新藥”，無疑是低迷創(chuàng)新藥行業(yè)的一束微光。

       受該文件流出影響，港股醫(yī)藥股集體躁動，榮昌生物、和黃醫(yī)藥、信達生物等企業(yè)股價紛紛大漲；百濟神州、再鼎醫(yī)藥等在美股上市的藥企，盤前股價也均大幅上漲。

       / 01 /

       問題根源

       對于中國創(chuàng)新藥行業(yè)而言，市場整體低迷的原因到底是什么？

       誠然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機、美元加息、地緣政治等因素強相關(guān)，但問題又不僅限于此，而是由更多因素造成的。

       “全鏈條支持創(chuàng)新藥”也對中國創(chuàng)新藥行業(yè)當前存在的一些問題，進行了梳理?？傮w而言，根源在于三個方面。

       首先，是客觀原因造成的。

       就當前而言，我國源頭創(chuàng)新能力較弱，基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)不足，導(dǎo)致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開發(fā)的新靶點、新機制、新技術(shù)。

       本質(zhì)上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過10余年時間，醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國外，并沒能在本世紀初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。

       回歸理性，放眼海外來看，F(xiàn)IC藥物從基礎(chǔ)研究到轉(zhuǎn)化為藥物上市，起碼需要十幾年的時間；更重要的是，F(xiàn)IC藥物的誕生需要堅實的基礎(chǔ)科學作為底層支撐。在歐美，有大量頂 尖醫(yī)學研究所，有大批的醫(yī)師科學家群體，可以讓這個創(chuàng)新體系不斷運轉(zhuǎn)。

       而在國內(nèi)，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學界多方的努力與持續(xù)探索。

       其次，是行業(yè)的不理性造成的。

       不理性的體現(xiàn)在于，研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，熱門靶點產(chǎn)品扎堆上市，同類產(chǎn)品低價內(nèi)卷，嚴重浪費研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。

       在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著創(chuàng)新藥蒙眼狂奔。尤其是，政策、人口、成本紅利……fast follow成了藥企最容易實現(xiàn)快速價值變現(xiàn)的途徑。需要指出的是，這在造成內(nèi)卷的同時，也的的確確促進了國內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。

       只是，在經(jīng)歷創(chuàng)新藥繁榮躍進后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。藥物研發(fā)靶點扎堆，真正的創(chuàng)新藥稀缺，無不催促著藥企加速創(chuàng)新的步伐，謀求新的發(fā)展。

       另外，是政策相關(guān)的問題。

       例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價支付等環(huán)節(jié)較多，價值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。

       以及，投融資支持力度轉(zhuǎn)弱，創(chuàng)新藥研發(fā)風險高、長期資金需求大，但國內(nèi)現(xiàn)有投融資退出機制循環(huán)不暢，投融資規(guī)模下滑，也影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。

       以上種種問題，最終導(dǎo)致了創(chuàng)新回報不及預(yù)期，也影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心，導(dǎo)致市場持續(xù)低迷。

       / 02 /

       如何解決

       信心比黃金更寶貴。

       市場之所以對這份流傳的文件極為振奮，在于其解決癥結(jié)的問題思路非常清晰，并且落地性較強。

       “全鏈條支持創(chuàng)新藥”針對“研發(fā)、審批、進院、支付、投融資五個環(huán)節(jié)”五個環(huán)節(jié)，提出了一系列的改善措施。

       例如，在審評審批環(huán)節(jié)，提出了加速的措施：

       制定《創(chuàng)新藥重點研發(fā)目錄》，優(yōu)先支持研發(fā)目錄內(nèi)的品種，將臨床試驗?zāi)驹S可時限從60日縮短至40日，溝通交流會議等待時間縮短至30日內(nèi)等。

       對于創(chuàng)新藥來說，關(guān)鍵不僅在于審評審批，更在于后續(xù)的入院，以及最為根本的支付環(huán)境的問題。

       關(guān)于這兩大核心問題，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”的解決措施，也是極具針對性。為了解決入院難的問題，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出了三個舉措：

       首先，實行掛網(wǎng)申報資料前置審核，企業(yè)獲得獲得藥品許可通知受理書后，即可自主選擇1家具備條件的省級醫(yī)保部門作為受理單位進行申報。

       受理單位提前接受辦理，待企業(yè)補充提交藥品注冊批件后10個工作日完成掛網(wǎng)。并且，建立首 發(fā)價格省城協(xié)同快速掛網(wǎng)的機制，各地參考首 發(fā)受理結(jié)果，實現(xiàn)一次申報，全國通行。

       其次，重點地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在應(yīng)用目錄發(fā)布1個月內(nèi)召開藥事會，結(jié)合職能定位和臨床需求，將相關(guān)品種以“應(yīng)配盡配”原則納入醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄。

       最后，支持對應(yīng)用目錄內(nèi)醫(yī)保品種單列年度預(yù)算、單設(shè)考核指標，合理增加創(chuàng)新藥使用規(guī)模。

       如果上述三個舉措實行，無疑會在入院環(huán)節(jié)大幅提速，并且在使用方面也不受到太多限制，加速創(chuàng)新藥的放量。

       對于當前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)來說，最大的桎梏在于支付環(huán)境。對此，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”也是提出了明確且振奮人心的舉措。

       在”全鏈條支持創(chuàng)新藥”，出現(xiàn)了“允許首 發(fā)價格參照國際同類藥品定價”的表述。一直以來，我國創(chuàng)新藥價格都顯著低于發(fā)達國家市場，這也是導(dǎo)致市場預(yù)期不高的原因。

       當然，定價是一方面，支付能力能否跟得上，則是另一方面。對于支付環(huán)境的改善，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出的對策是，以“多元化”的方式解決支付難題。

       例如，文件提出了“鼓勵終點地區(qū)設(shè)立創(chuàng)新藥補充支付專項基金，中央財政視情況予以支持”。

       而在投融資環(huán)節(jié)，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出，要“為未盈利的企業(yè)保留資本市場融資通道”。這無疑是對當前，A股創(chuàng)新藥企上市節(jié)奏暫緩提出的針對性舉措。

       透過上述各舉措，不難發(fā)現(xiàn)，“全鏈條支持”并非說說而已。

       / 03 /

       誰將受益

       當然，如過去般整體受益的時代已經(jīng)徹底過去。即便文件最終落地，能夠真正受益的，將只會是具備創(chuàng)新力的企業(yè)。

       首先，是真正具備重大創(chuàng)新性的藥物。對于創(chuàng)新的“定義”，無非兩類：

       一方面，真正的FIC藥物，境內(nèi)外均未上市的新靶點、新機制產(chǎn)品；另一方面，可以是改良型新藥，境外已有同靶點藥物上市，但屬于新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)，國內(nèi)尚無此類產(chǎn)品。

       其次，是真正能夠滿足臨床需求的藥物。所謂的臨床未滿足需求，核心也是兩個方面：

       第一，尚無有效的治療手段；其二，存在有效治療手段，但新療法解決了現(xiàn)有療法的安全性、有效性和依從性的問題。

       最為關(guān)鍵的，是具有明確的臨床價值：

       對于尚無有效治療手段的，該藥物與安慰劑或者其他治療手段相比具有顯著臨床療效；

       與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物單獨使用或與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用具有更顯著的臨床療效；

       與目前最 佳治療手段對比，該藥物療效相當，但具有顯著的安全性或依從性優(yōu)勢等明確的臨床獲益。

       說白了，驅(qū)動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動力是人類對健康和生活質(zhì)量的追求，在這個本質(zhì)需求的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥行業(yè)會不斷地被賦予各種內(nèi)涵和表現(xiàn)形式。

       而政策的驅(qū)動以及中國經(jīng)濟的發(fā)展仍將為創(chuàng)新藥企帶來史無 前例的增長機遇。但與此同時，風險和復(fù)雜性升級。

       這種背景下，創(chuàng)新藥企無疑需要在自己的領(lǐng)域修煉內(nèi)功，靠技術(shù)、創(chuàng)新一步步前進，抓住機遇，成為真正的受益者。