在備受矚目的2024年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上，康方生物與合作伙伴Summit Therapeutics聯(lián)合發(fā)布了PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療或單藥治療腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效分析結(jié)果。結(jié)果顯示，依沃西對(duì)NSCLC腦轉(zhuǎn)移的顱內(nèi)腫瘤控制效果極具臨床潛力，有望成為NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的全新高效治療選擇。
NSCLC腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差、自然平均生存時(shí)間短。據(jù)業(yè)界不同的研究統(tǒng)計(jì)，約20%~65%的肺癌患者在病程中會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，平均自然生存時(shí)間僅為1~2個(gè)月。由于血腦屏障等的限制，目前僅小分子靶向治療藥物對(duì)部分驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者顯示出顱內(nèi)腫瘤控制，以化療藥為代表的分子量較大的藥物則很難發(fā)揮治療作用。整體上NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的治療存在較大的未被滿足的臨床需求。
依沃西針對(duì)NSCLC癌腦轉(zhuǎn)移的分析中，患者基線時(shí)PD-L1表達(dá)人群占比51.4%，治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC的中位PFS達(dá)19.3個(gè)月，依沃西在腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者中展示出了極具臨床潛力，有望成為腦轉(zhuǎn)移NSCLC的全新高效免疫治療方案，提高腦轉(zhuǎn)移肺癌患者生存率。
共有35例的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者被納入本項(xiàng)分析，包括接受依沃西聯(lián)合化療治療（AK112-201）以及僅接受依沃西單藥治療（AK112-202）的患者。基于神經(jīng)腫瘤療效評(píng)估（RANO）標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估腫瘤治療的顱內(nèi)患者情況顯示：
所有接受依沃西治療患者的顱內(nèi)緩解率達(dá)34%，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)與不表達(dá)患者均明顯獲益；中位顱內(nèi)無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)19.3個(gè)月；且顱內(nèi)和顱外/總體RECIST評(píng)估具有較強(qiáng)的一致性。
依沃西聯(lián)合化療方案的顱內(nèi)緩解率達(dá)39%，完全緩解（CR）率達(dá)25%；依沃西單藥治療方案的顱內(nèi)緩解率達(dá)14%，CR率為14%。
依沃西治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者安全性良好，未觀察到接受治療的腦轉(zhuǎn)移患者發(fā)生顱內(nèi)出血。
目前，康方生物針對(duì)依沃西治療NSCLC的適應(yīng)癥已經(jīng)成功提交了一項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并處于優(yōu)先審評(píng)階段。在全球范圍內(nèi)，依沃西共有6項(xiàng)III期臨床研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國(guó)Summit Therapeutics公司在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國(guó)單個(gè)創(chuàng)新藥物對(duì)外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。
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