日前，百濟(jì)神州發(fā)布公告宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）的新藥上市申請(qǐng)（BLA）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國(guó)上市。
目前，F(xiàn)DA還正在對(duì)替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行審評(píng)，預(yù)計(jì)FDA對(duì)這兩項(xiàng)BLA做出決議的時(shí)間分別為2024年7月和12月。
據(jù)了解，替雷利珠單抗此次獲批是基于一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開(kāi)放性的III期RATIONALE 302的試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時(shí)的有效性和安全性。該研究隨機(jī)入組了來(lái)自歐洲、亞洲和北美洲11個(gè)國(guó)家共132個(gè)研究中心的512例患者。
最終的結(jié)果顯示，該試驗(yàn)在意向性治療（ITT）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)。具體而言，與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個(gè)月（95%CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95%CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險(xiǎn)比
=0.70[95%CI：0.57，0.85]）。安全性方面，替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療，最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常）包括葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細(xì)胞降低、貧血、疲勞、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高等。
2023年9月，替雷利珠單抗已獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。今年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。
日前，百濟(jì)神州還披露了替雷利珠單抗2023年的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，其該年度銷(xiāo)售總額為計(jì)38.06億元，上年同期銷(xiāo)售額總計(jì)28.59億元，同比增長(zhǎng)33.1%，百濟(jì)神州方面透露，截至目前，全球已有超過(guò)90萬(wàn)例患者接受了替雷利珠單抗的治療。
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