近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）美國(guó)合作方AbbVie Inc.（以下簡(jiǎn)稱“AbbVie”）對(duì)外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物ELAHERE®（索米妥昔單抗注射液）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、ELAHERE®相關(guān)情況
ELAHERE®為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購(gòu)）合作開(kāi)發(fā)的針對(duì)葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點(diǎn)的全球首 創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)www.cninfo.com.cn的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2020-042號(hào)）。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美國(guó)FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。2022年11月15日（中國(guó)時(shí)間），ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市。近日，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。ELAHERE®是首 個(gè)也是唯一一個(gè)在美國(guó)獲批用于治療該惡性腫瘤的ADC藥物。
本次ELAHERE®由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)是基于驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)MIRASOL。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，比較了ELAHERE®與研究者選擇（IC）的單藥化療（紫杉醇周療、聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）或拓?fù)涮婵担┰阢K類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。入選標(biāo)準(zhǔn)包括使用Ventana FOLR1檢測(cè)腫瘤FRα高表達(dá)，既往接受過(guò)1-3線系統(tǒng)性治療。主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。該試驗(yàn)招募了453名患者，按既往治療線數(shù)（14%既往接受過(guò)1線治療，39%既往接受過(guò)2線治療，47%既往接受過(guò)3線治療）和IC化療[紫杉醇是最常用的選擇（41%），其次是PLD（36%）和拓?fù)涮婵担?3%）]進(jìn)行分層。62%的患者既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療；55%的患者既往接受過(guò)PARP抑制劑治療。
現(xiàn)有結(jié)果顯示，OS風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.67（95%置信區(qū)間[CI]：0.50，0.88； p=0.0046），與IC化療組相比，ELAHERE®組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%；PFS HR為0.65（95%CI：0.52，0.81；p<0.0001），與IC化療組相比，ELAHERE®組的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了35%；與IC化療組相比，ELAHERE®組總體上3級(jí)及以上的不良事件更少，不良事件導(dǎo)致停藥率更低。
二、ELAHERE®中國(guó)臨床注冊(cè)進(jìn)展情況
ELAHERE®在中國(guó)首 個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2021-015號(hào)）。
另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2021-061號(hào)）。2023年7月，ELAHERE®已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-049）。2023年10月，ELAHERE®在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號(hào)：2023-077）。
此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。作為首 個(gè)在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，ELAHERE®為葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌患者提供了一種有效的治療新選擇。本次ELAHERE®于美國(guó)獲完全批準(zhǔn)，對(duì)其在中國(guó)獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。
ELAHERE®在中國(guó)目前仍處于上市申請(qǐng)審評(píng)階段，通過(guò)后頒發(fā)藥品注冊(cè)證書方可投入生產(chǎn)、銷售。藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。本次ELAHERE®獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2024 年03 月25日
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肖女士
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