百奧泰2款在研「生物類似藥」與SteinCares達成合作

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來源：藥研網(wǎng)

2024-03-27

3月18日，據(jù)百奧泰公告，百奧泰和SteinCares簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將其BAT2506（戈利木單抗）注射液和BAT2606（美泊利珠單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場的獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Stein。

根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負責(zé)兩款生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化供應(yīng)以及向美國FDA、歐洲EMA的上市申請遞交，并可獲得總金額最高至600萬美元的首付款及里程碑款，其中包括120萬美元首付款、累計不超過480萬美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。SteinCares將擁有這兩款生物類似藥在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)的獨家分銷權(quán)及銷售權(quán)。

BAT2506是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結(jié)合，從而抑制TNF-α的活性。

BAT2606是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的美泊利珠單抗生物類似藥，活性成分為美泊利珠單抗，可特異性結(jié)合人IL-5，阻斷IL-5與表達于嗜酸性粒細胞表面受體復(fù)合體α鏈結(jié)合抑制IL-5的生物活性，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，從而降低嗜酸性粒細胞所介導(dǎo)的炎癥。該炎癥是哮喘、CRSwNP、EGPA和HES發(fā)病機制中的重要組分。

總結(jié)

百奧泰是國內(nèi)為數(shù)不多圍繞生物類似藥實行全球開發(fā)策略的生物技術(shù)公司。2020年8月，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗獲歐盟批準上市；2023年9月百奧賽的托珠單抗獲FDA批準上市。標(biāo)志著國產(chǎn)抗體類似藥正式進入歐美市場。國內(nèi)市場上，齊魯制藥、復(fù)宏漢霖、百奧泰的抗體類似藥業(yè)都取得優(yōu)異的商業(yè)化表現(xiàn)。

百奧泰研發(fā)管線