山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金城生物”）于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP 符合性檢查告知書》，其申報(bào)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸（無菌原料藥）、粉針劑生產(chǎn)線、小容量注射劑生產(chǎn)線已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
1、企業(yè)名稱：山東金城生物藥業(yè)有限公司
2、檢查地址：山東省淄博市淄川區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)膠王路復(fù)線北，東一路西
3、檢查時(shí)間：2024年1月24日-26日
4、檢查內(nèi)容：粉針劑(三車間 A-06-02粉針線)，小容量注射劑(三車間 A-06-03 水針線);無菌原料藥(丁二磺酸腺苷蛋氨酸)，車間和生產(chǎn)線:一車間、三車間(A-05-02、A-06-01 生產(chǎn)線)；
5、檢查結(jié)果：經(jīng)藥品GMP符合性檢查，基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的要求。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子，主要可以用于肝膽疾病的治療，具有多重作用機(jī)制以及藥理作用。其可以改善肝細(xì)胞膜的流動(dòng)性，增強(qiáng)相應(yīng)酶的活性，促進(jìn)膽汁的分泌和運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)也參與神經(jīng)遞質(zhì)的合成，在一定程度上可以改善患者的情緒；另外，其作為內(nèi)源性的解毒劑，對(duì)部分有毒物質(zhì)可以起到解毒的功效，減少對(duì)肝臟的損傷。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要作為肝膽系統(tǒng)疾病輔助用藥，適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積，妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積。
目前，國內(nèi)注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并同時(shí)擁有丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料藥的企業(yè)有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山東金城生物藥業(yè)有限公司。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
金城生物已于2023年10月獲得注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的《藥品注冊(cè)證書》及丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料藥（無菌原料藥）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。此次丁二磺酸腺苷蛋氨酸（無菌原料藥）、粉針劑生產(chǎn)線、小容量注射劑生產(chǎn)線通過藥品GMP 符合性檢查，表明公司新增又一具有支撐性的合成生物學(xué)產(chǎn)品，有利于完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富生產(chǎn)品種，對(duì)于公司的經(jīng)營業(yè)績具有積極影響。公司將根據(jù)市場需求安排生產(chǎn)和銷售，并持續(xù)符合藥品GMP有關(guān)要求。
由于國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，藥品的生產(chǎn)、銷售等具體情況存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
特此公告。
山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月27日
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