2024年3月28日，領先的心腦血管及外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)——先健科技公司（"本公司"或"先健科技"，股份代碼：1302.HK）及其附屬公司（統(tǒng)稱"本集團"）公布截至2023年12月31日止年度（"報告期內"）經(jīng)審核的綜合業(yè)績：

       國際業(yè)務增長強勁：本集團實現(xiàn)銷售收入約人民幣1,267.2百萬元，同比增長約15.5%，其中海外市場銷售額同比顯著增長約36.0%，尤其歐洲市場強勁增長約52.9%；

       盈利能力穩(wěn)定：本集團實現(xiàn)毛利約人民幣995.6百萬元，同比增長約13.9%；毛利率表現(xiàn)穩(wěn)定，約為78.6%。剔除若干非經(jīng)常性項目【1】，歸母凈利潤約為人民幣423.3百萬元，歸母凈利潤率約為33.4%；

       現(xiàn)金流充裕：截至2023年12月31日，本集團持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物約為人民幣979.3百萬元，同比增長約17.5%，該增長主要由于經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流增加。充裕的現(xiàn)金流為本集團的長期發(fā)展奠定了堅實基礎。

       注釋：【1】上述非經(jīng)常性項目包括：1）因元心科技（深圳）有限公司B輪融資的估值大幅上升，其可贖回股份的公平值相應大幅增加，2023年按公平值計入損益的金融負債之公平值變動的虧損約為人民幣213.8百萬元；2）按公平值計入損益的金融資產(chǎn)所產(chǎn)生的其他收益及虧損，于2023年的收益約為人民幣34.0百萬元；3）以股份為基礎的付款開支，于2023年合共約為人民幣112.8百萬元。

       國際業(yè)務增長強勁 內地業(yè)務運營穩(wěn)健

       2023年，本集團直面多重挑戰(zhàn)，持續(xù)聚焦全球未被滿足的臨床治療需求，在"創(chuàng)新"和"國際化"雙輪驅動發(fā)展戰(zhàn)略的引領下，創(chuàng)新持續(xù)賦能本集團于國際市場的深入發(fā)展。于報告期內，本集團以豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品組合和高質量的學術服務連接世界，并在品牌、專利、渠道、臨床注冊、全球化運營管理等方面的經(jīng)驗和優(yōu)勢的協(xié)同發(fā)展下，成功將銷售渠道拓展至全球近120個國家和地區(qū)，產(chǎn)品于海外市場的滲透率不斷深化，錄得海外銷售額同比顯著增長約36.0%，尤其歐洲市場在高基數(shù)上強勁增長約52.9%。隨著國際化戰(zhàn)略的有效推進，本集團國際業(yè)務發(fā)展持續(xù)加速，來自海外市場的銷售貢獻占本集團總收入的比重于報告期內上升至約21.7%。其中，亞洲（不包括中國內地）和歐洲是本集團最大的兩個海外市場，于報告期內的銷售額占本集團總收入比例躍升至約9.0%及約8.8%。

       中國內地市場是本集團的發(fā)展根基，亦是本集團目前最大的市場。本集團持續(xù)在中國內地市場推進核心發(fā)展戰(zhàn)略，并根據(jù)國內行業(yè)的變化，積極探索并適時采取更加穩(wěn)健和可持續(xù)的業(yè)務發(fā)展策略，不斷加速新產(chǎn)品于中國內地市場的臨床及上市進程。于報告期內錄得銷售額較去年同期增長約10.8%，占本集團總收入約78.3%。本集團的先天性心臟病封堵器、左心耳封堵器、主動脈覆膜支架和腔靜脈濾器系列產(chǎn)品，創(chuàng)新迭代層級豐富，深入內地基層市場，多年來始終保持中國內地市場份額領先。

       核心業(yè)務穩(wěn)步增長 持續(xù)彰顯發(fā)展韌性

       NO.1結構性心臟病業(yè)務：

       本集團結構性心臟病業(yè)務提供的產(chǎn)品主要包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器，于報告期內錄得銷售收入約為人民幣495.7百萬元，較去年同期增長約25.6%。其中，銷售左心耳封堵器產(chǎn)生的收入同比增長約32.0% ，該創(chuàng)新產(chǎn)品穩(wěn)居全球市場國產(chǎn)品牌市場占有率第一；銷售先天性心臟病封堵器產(chǎn)生的收入同比增長約23.1%，主要得益于本集團于全球市場通過差異化的產(chǎn)品策略滿足不同的市場需求。本集團結構性心臟病業(yè)務產(chǎn)品組合多元化，并通過持續(xù)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品升級不斷滿足日益增長的治療需求，從而進一步深化于全球市場的銷售布局。

       NO.2 外周血管病業(yè)務：

       本集團致力于為海內外患者提供技術領先的外周血管疾病系統(tǒng)性綜合介入器械治療方案，主要產(chǎn)品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。于報告期內，本集團外周血管病業(yè)務收入約為人民幣707.1百萬元，同比上升約9.7%。其中，銷售覆膜支架產(chǎn)生的收入較去年同期增長約11.2%，銷售腔靜脈濾器產(chǎn)生的收入較去年同期下降約1.0%。上述兩個系列產(chǎn)品多年保持中國內地市場龍頭地位。本集團外周血管病業(yè)務在研及臨床注冊中產(chǎn)品可與現(xiàn)有產(chǎn)品有效協(xié)同，為患者提供整體解決方案，并將填補多項臨床治療空白，這將賦予本集團外周血管病業(yè)務強大且持久的全球市場競爭力。

       NO.3起搏電生理業(yè)務：

       本集團為國產(chǎn)首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠商，于報告期內錄得銷售收入約為人民幣64.4百萬元，同比增長約10.3%。本集團國產(chǎn)品牌的MRI兼容起搏器項目正在有條不紊的推進之中，將進一步豐富本集團起搏電生理業(yè)務的產(chǎn)品組合。

       創(chuàng)新蓄力持續(xù)發(fā)展

       自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅能夠為本集團的可持續(xù)發(fā)展蓄積能量，亦可為本集團提供長久的市場競爭力。本集團目前在研及臨床管線豐富，均具極高的創(chuàng)新含量和廣闊的市場前景。這使我們有能力突破未來挑戰(zhàn)，面向全球患者提供更優(yōu)的疾病治療方案。2023年，本集團研發(fā)投入為人民幣約297.9百萬元，較去年同期增長約42.9%，以持續(xù)加強本集團的技術創(chuàng)新能力，并加速新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化進程。

       產(chǎn)品商業(yè)化有序推進

       AcuMark™房間隔缺損測量球囊、外周血栓抽吸導管及Epione™穿刺手術導航定位系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市；

       Aegisy™腔靜脈濾器、AcuMark™房間隔缺損測量球囊、ZoeTrack™導絲、SeQure™管腔抓捕系統(tǒng)及Cera™血管塞系統(tǒng)成功轉換獲批CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）認證；

       Ankura™Chimney主動脈覆膜支架系統(tǒng)（包括Ankura™Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)及Longuette™主動脈分支覆膜支架系統(tǒng)）、Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、FemFlow™藥物洗脫外周球囊導管、CeraFlex™無螺紋陶瓷膜房間隔缺損封堵器、遠端通路導管套裝、一次性負壓吸引泵、顱內血栓抽吸導管及DiAcu™一次性內窺鏡超聲吸引活檢針正在中國注冊審批中；

       Ankura™IIc大動脈覆膜支架系統(tǒng)及Ankura™Chimney主動脈覆膜支架系統(tǒng)（包括Ankura™Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)及Longuette™主動脈分支覆膜支架系統(tǒng)）正在歐盟CE認證中；

       胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（包括G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、SilverFlow™PV外周血管覆膜支架系統(tǒng)及主動脈延長覆膜支架系統(tǒng)）及主動脈弓支架系統(tǒng)（包括Ankura™Plus主動脈弓主體支架系統(tǒng)及CSkirt™主動脈弓分支支架系統(tǒng)）已在中國完成上市前臨床入組，目前正在進行臨床隨訪；

       CS主動脈弓部分支重建系統(tǒng)、X-Clip™經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)及X-Clip™可操控導引系統(tǒng)已成功完成于中國的首次植入人體（FIM）的臨床研究；

       Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統(tǒng)目前于中國處于注冊前臨床入組階段。

       鐵基可吸收材料平臺：資本助力快速發(fā)展

       2023年9月，附屬公司元心科技（深圳）有限公司（以下簡稱"元心科技"）順利完成2億余元B輪戰(zhàn)略融資。B輪融資引入共青城華屹、廣發(fā)乾和等多家戰(zhàn)略投資者，A輪投資者IDG、上海抱泉等繼續(xù)跟投，帶來投后估值大幅提升173%。

       元心科技專注于醫(yī)用生物可吸收金屬材料產(chǎn)品的研究、開發(fā)、制造及銷售，公司自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料，在醫(yī)療領域具有廣泛的應用空間和拓展?jié)摿?。首批三款產(chǎn)品分別針對治療冠狀動脈狹窄、膝下動脈狹窄及肺動脈狹窄，市場容量極大或臨床需求亟待滿足，具有廣闊的市場前景。在資本的助力下，該三款創(chuàng)新產(chǎn)品于報告期內的臨床及上市審批均有序推進，產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢明顯。

       IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)已順利完成FIM臨床研究的五年期隨訪，II期及III期臨床亦正在隨訪中，并已提交歐盟CE注冊申請。該創(chuàng)新產(chǎn)品共三期臨床累計植入1,100多例，手術成功率為100%，靶血管失敗率和血栓發(fā)生率符合預期，均處于較低水平。

       IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)的注冊臨床工作正穩(wěn)步開展，已于歐洲成功完成首次臨床入組并已提交歐盟CE注冊申請。該產(chǎn)品已獲得美國FDA"同情使用"批準并成功完成植入。

       全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架——IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(tǒng)已獲得馬來西亞注冊證及歐盟CE MDR認證，亦在美國通過FDA"同情使用"批準植入多例。

       資本的助力將進一步加速本集團鐵基生物可吸收材料平臺上革命性創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床及上市進程，從而早日為全球患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將有效推動元心科技獨立進行后續(xù)的資本化運作，進而提升本集團的整體價值。

       知識產(chǎn)權保駕護航

       本集團持續(xù)重視高質量的全球知識產(chǎn)權布局，截至2023年12月31日累計提交了2,147項有效專利申請，其中942項有效專利已獲批準。通過持續(xù)的知識產(chǎn)權創(chuàng)新、應用、保護與管理，本集團已構建起領先的技術創(chuàng)新能力、前瞻的專利布局和完善的知識產(chǎn)權保護體系。

       創(chuàng)新能力獲得業(yè)界高度認可

       "DiAcu™一次性內窺鏡超聲吸引活檢針"產(chǎn)品工業(yè)設計榮獲德國紅點獎；

       "結構性心臟病介入診療關鍵技術體系創(chuàng)新與推廣應用"項目獲北京市技術發(fā)明獎一等獎；

       "全主動脈腔內診療體系的構建與應用"獲北京市科學技術進步獎二等獎；

       "LAmbre™左心耳封堵器系統(tǒng)"榮獲2023年十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

       先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：

       "盡管2023年面臨多重挑戰(zhàn)，我們在研發(fā)創(chuàng)新、全球渠道拓展及產(chǎn)品銷售等方面依舊穩(wěn)步向前。在‘創(chuàng)新'和‘國際化'發(fā)展戰(zhàn)略的雙向驅動下，先健科技以原研創(chuàng)新產(chǎn)品穿越全球知識產(chǎn)權密林，深入覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，使我們業(yè)務的國際化程度于國內行業(yè)保持領先。我們堅信創(chuàng)新的長期效益將使公司有能力面對未來挑戰(zhàn)，為突破性發(fā)展提供永續(xù)動能，并為我們不斷拓展國際市場提供堅實保證。

       未來，我們將持續(xù)以創(chuàng)新激發(fā)我們在全球市場強大的業(yè)務活力和發(fā)展?jié)摿ΑＲ詫徤鲃諏嵉膽B(tài)度、嚴謹高效的管理和扎實穩(wěn)健的業(yè)務內核，推進現(xiàn)有業(yè)務于全球市場的快速發(fā)展。同時，我們還將積極尋求并把握新的發(fā)展機會，整合并強化內外部優(yōu)勢資源，多維度提升本集團的整體價值，以期早日實現(xiàn)我們在全球醫(yī)療健康領域的發(fā)展目標。"

       關于先健科技：

       先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首 創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現(xiàn)自主創(chuàng)新技術突破。截至2023年12月31日，公司已實現(xiàn)高質量專利布局2,147項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。